Art. 33

Base de données européenne sur les dispositifs médicaux

En vigueur depuis le 5 avr. 2017

Article 33 Base de données européenne sur les dispositifs médicaux 1. La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit, met à jour et gère la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), dont les objectifs sont les suivants: a) permettre au public d'être correctement informé des dispositifs mis sur le marché, des certificats correspondants délivrés par les organismes notifiés et des opérateurs économiques concernés; b) permettre l'identification unique des dispositifs dans le marché intérieur et faciliter leur traçabilité; c) permettre au public d'être correctement informé des investigations cliniques et aux promoteurs d'investigations cliniques de se conformer aux obligations énoncées aux articles 62 à 80, à l'article 82, et dans tout acte adopté conformément à l'article 81; d) permettre aux fabricants de se conformer aux obligations en matière d'information énoncées aux articles 87 à 90 et dans tout acte adopté conformément à l'article 91; e) permettre aux autorités compétentes des États membres et à la Commission de s'acquitter des tâches que leur impose le présent règlement en connaissance de cause et renforcer la coopération entre elles. 2. Les systèmes électroniques suivants font partie d'Eudamed: a) le système électronique d'enregistrement des dispositifs visé à l'article 29, paragraphe 4; b) la base de données IUD visée à l'article 28; c) le système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques visé à l'article 30; d) le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats visé à l'article 57; e) le système électronique relatif aux investigations cliniques visé à l'article 73; f) le système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation visé à l'article 92; g) le système électronique relatif à la surveillance du marché visé à l'article 100. 3. Pour la conception d'Eudamed, la Commission prend dûment en considération la compatibilité avec les bases de données nationales et les interfaces internet nationales afin de permettre l'importation et l'exportation des données. 4. Les données sont saisies dans Eudamed par les États membres, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les promoteurs conformément aux dispositions relatives aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2. La Commission fournit un soutien technique et administratif aux utilisateurs d'Eudamed. 5. Toutes les informations rassemblées et traitées par Eudamed sont accessibles aux États membres et à la Commission. L'accès des organismes notifiés, des opérateurs économiques, des promoteurs et du public aux informations est défini dans les dispositions relatives aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2. La Commission veille à ce que les parties publiques d'Eudamed soient conviviales et permettent une consultation facile. 6. Eudamed ne contient des données à caractère personnel que dans la mesure où celles-ci sont nécessaires aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2 du présent article pour rassembler et traiter des informations conformément au présent règlement. Les données à caractère personnel sont conservées sous une forme qui permet l'identification des personnes concernées pour une durée qui ne dépasse pas celle visée à l'article 10, paragraphe 8. 7. La Commission et les États membres veillent à ce que les personnes concernées puissent effectivement exercer leurs droits à l'information, leurs droits d'accès, de rectification et d'opposition conformément au règlement (CE) no 45/2001 et à la directive 95/46/CE, respectivement. Ils veillent également à ce que les personnes concernées puissent effectivement exercer leur droit d'accès aux données les concernant et leur droit d'obtenir la correction et l'effacement de données inexactes ou incomplètes. Dans le cadre de leurs responsabilités respectives, la Commission et les États membres veillent à ce que les données ayant fait l'objet d'un traitement erroné et illicite soient supprimées, conformément à la législation applicable. Les données sont corrigées ou supprimées dès que possible, mais au plus tard soixante jours après la demande de la personne concernée. 8. La Commission prévoit, au moyen d'actes d'exécution, les modalités nécessaires à l'établissement et à la gestion d'Eudamed. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3. Lorsqu'elle adopte ces actes d'exécution, la Commission veille à ce que, dans la mesure du possible, le système soit conçu de manière à éviter d'avoir à saisir deux fois une même information à l'intérieur du même module ou de différents modules du système. 9. Pour ce qui est des responsabilités que lui confère le présent article et du traitement de données à caractère personnel que ces responsabilités entraînent, la Commission est considérée comme la responsable du traitement pour Eudamed et ses systèmes électroniques.

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