Art. 32
Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 32
Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
1. Dans le cas des dispositifs implantables et des dispositifs de classe III, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation, le fabricant produit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques.
Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques est écrit de manière à être clair pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient, et il est mis à la disposition du public via Eudamed.
Le projet de ce résumé fait partie de la documentation à fournir à l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue à l'article 52 et est validé par cet organisme. Après sa validation, l'organisme notifié télécharge le résumé dans Eudamed. Le fabricant mentionne sur l'étiquette ou sur la notice d'utilisation où le résumé est disponible.
2. Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques contient au moins les éléments suivants:
a)
l'identifiant du dispositif et du fabricant, y compris l'IUD-ID de base et le numéro d'enregistrement unique;
b)
la destination du dispositif ainsi que d'éventuelles indications ou contre-indications et les populations cibles;
c)
une description du dispositif, y compris une référence à la ou aux générations précédentes et aux variantes, s'il en existe, et une description des différences, ainsi que, le cas échéant, une description des accessoires, et des autres dispositifs et produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif;
d)
les autres solutions diagnostiques ou thérapeutiques possibles;
e)
une référence aux normes harmonisées et aux spécifications communes appliquées;
f)
le résumé de l'évaluation clinique visé à l'annexe XIV et les informations pertinentes sur le suivi clinique après commercialisation;
g)
le profil et la formation suggérés pour les utilisateurs;
h)
des informations sur les risques résiduels et sur tout effet indésirable, les mises en garde et les précautions.
3. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, prescrire la forme et la présentation des données devant figurer dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 114, paragraphe 2.
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