Art. 55
Mécanisme de contrôle des évaluations de la conformité de certains dispositifs des classes IIb et III
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 55
Mécanisme de contrôle des évaluations de la conformité de certains dispositifs des classes IIb et III
1. Un organisme notifié informe les autorités compétentes des certificats qu'il a délivrés pour des dispositifs dont l'évaluation de la conformité a été réalisée conformément à l'article 54, paragraphe 1. Cette notification est effectuée via le système électronique visé à l'article 57 et est accompagnée du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques en vertu de l'article 32, du rapport d'évaluation de l'organisme notifié, de la notice d'utilisation visée à l'annexe I, section 23.4, et, le cas échéant, de l'avis scientifique des groupes d'experts visés à l'annexe IX, section 5.1, ou à l'annexe X, section 6, selon le cas. En cas de divergence d'opinions entre l'organisme notifié et les groupes d'experts, une justification complète est également fournie.
2. Une autorité compétente et, le cas échéant, la Commission peut, pour des motifs de préoccupation raisonnables, appliquer d'autres procédures conformément aux articles 44, 45, 46, 47 ou 94 et, si nécessaire, prendre des mesures appropriées conformément aux articles 95 et 97.
3. Le GCDM et, le cas échéant, la Commission, peut, pour des motifs de préoccupation raisonnables, demander un avis scientifique aux groupes d'experts en ce qui concerne la sécurité et les performances de tout dispositif.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2017:745:oj#art-55