Art. 54
Procédure de consultation dans le cadre de l'évaluation clinique pour certains dispositifs des classes IIb et III
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 54
Procédure de consultation dans le cadre de l'évaluation clinique pour certains dispositifs des classes IIb et III
1. Outre les procédures applicables au titre de l'article 52, un organisme notifié suit la procédure de consultation dans le cadre de l'évaluation clinique visée à l'annexe IX, section 5.1, ou à l'annexe X, section 6, selon le cas, lorsqu'il procède à l'évaluation de la conformité des dispositifs suivants:
a)
dispositifs implantables de classe III; et
b)
dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme un médicament, tels qu'ils sont visés à l'annexe VIII, section 6.4 (règle 12).
2. La procédure visée au paragraphe 1 n'est pas requise pour les dispositifs qui y figurent:
a)
en cas de renouvellement du certificat délivré au titre du présent règlement;
b)
lorsque le dispositif a été conçu en modifiant un dispositif déjà commercialisé par le même fabricant pour la même destination pour autant que le fabricant ait démontré, à la satisfaction de l'organisme notifié, que les modifications n'ont pas d'incidence négative sur le rapport bénéfice/risque du dispositif; ou
c)
lorsque les principes de l'évaluation clinique pour le type ou la catégorie du dispositif font l'objet de spécifications communes visées à l'article 9 et que l'organisme notifié confirme que l'évaluation clinique établie par le fabricant pour ce dispositif est conforme à la spécification commune pertinente pour l'évaluation clinique de ce type de dispositif.
3. L'organisme notifié informe les autorités compétentes, les autorités responsables des organismes notifiés et la Commission via le système électronique visé à l'article 57 de la nécessité ou non d'appliquer la procédure visée au paragraphe 1 du présent article. Cette notification s'accompagne du rapport d'évaluation sur l'évaluation clinique.
4. La Commission établit un relevé annuel des dispositifs qui ont fait l'objet de la procédure visée à l'annexe IX, section 5.1, et à l'annexe X, section 6. Le relevé annuel comprend les notifications conformément au paragraphe 3 du présent article et à l'annexe IX, section 5.1, point e), et une liste des cas dans lesquels l'organisme notifié n'a pas suivi l'avis du groupe d'experts. La Commission soumet ce relevé au Parlement européen, au Conseil et au GCDM.
5. La Commission établit au plus tard le 27 mai 2025 un rapport sur l'exécution du présent article, qu'elle soumet au Parlement européen et au Conseil. Le rapport tient compte des relevés annuels et de toute recommandation pertinente émanant du GCDM. Sur la base de ce rapport, la Commission fait, le cas échéant, des propositions de modifications du présent règlement.
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