Art. 74
Investigations cliniques concernant des dispositifs portant le marquage CE
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 74
Investigations cliniques concernant des dispositifs portant le marquage CE
1. Lorsqu'une investigation clinique doit être conduite afin d'approfondir l'évaluation d'un dispositif déjà muni du marquage CE, dans les limites de sa destination prévue en vertu de l'article 20, paragraphe 1 (ci-après dénommée «investigation SCAC»), et lorsque l'investigation impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes, le promoteur informe les États membres concernés au moins trente jours avant que l'investigation clinique ne commence, via le système électronique visé à l'article 73. Le promoteur y joint la documentation visée à l'annexe XV, chapitre II. L'article 62, paragraphe 4, points b) à k) et m), les articles 75, 76 et 77, l'article 80, paragraphe 5, et les dispositions pertinentes de l'annexe XV s'appliquent aux investigations SCAC.
2. Lorsqu'une investigation clinique doit être conduite afin d'évaluer, en dehors des limites de sa destination prévue, un dispositif déjà muni du marquage CE en vertu de l'article 20, paragraphe 1, les articles 62 à 81 s'appliquent.
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