Art. 45

Examen de l'évaluation de la documentation technique et de la documentation relative aux évaluations cliniques effectuées par l'organisme notifié

En vigueur depuis le 5 avr. 2017

Article 45 Examen de l'évaluation de la documentation technique et de la documentation relative aux évaluations cliniques effectuées par l'organisme notifié 1. Dans le cadre du contrôle permanent qu'elle exerce sur les organismes notifiés, l'autorité responsable des organismes notifiés examine un nombre approprié d'évaluations de la documentation technique du fabricant, en particulier de la documentation relative aux évaluations cliniques visée à l'annexe II, section 6.1, points c) et d),, auxquelles a procédé l'organisme notifié, afin de vérifier les conclusions tirées par cet organisme sur la base des informations fournies par le fabricant. Les examens effectués par l'autorité responsable des organismes notifiés le sont à la fois hors site et sur place. 2. L'échantillonnage de dossiers à examiner conformément au paragraphe 1 fait l'objet d'une planification et est représentatif des types de dispositifs qui sont certifiés par l'organisme notifié, ainsi que des risques correspondants, en particulier les dispositifs à haut risque; il est justifié et documenté comme il convient dans un plan d'échantillonnage qui est mis, sur demande, à la disposition du GCDM par l'autorité responsable des organismes notifiés. 3. L'autorité responsable des organismes notifiés examine si l'évaluation à laquelle a procédé l'organisme notifié a été menée comme il convient et elle vérifie les procédures utilisées, la documentation associée et les conclusions tirées par cet organisme. Cette vérification porte notamment sur la documentation technique et la documentation relative aux évaluations cliniques présentées par le fabricant, sur lesquelles l'organisme notifié a fondé son évaluation. La réalisation de ces examens s'appuie sur les spécifications communes. 4. Ces examens font également partie de la nouvelle évaluation des organismes notifiés conformément à l'article 44, paragraphe 10, et des activités d'évaluation conjointe visées à l'article 47, paragraphe 3. Ces examens sont réalisés en s'appuyant sur des compétences appropriées. 5. Sur la base des rapports des examens et évaluations réalisés par l'autorité responsable des organismes notifiés ou les équipes d'évaluation conjointe, des résultats des activités de surveillance du marché, de vigilance et de surveillance après commercialisation décrites au chapitre VII, du suivi permanent des progrès techniques, ou de la mise en évidence des préoccupations et des questions qui se font jour en matière de sécurité et de performances des dispositifs, le GCDM peut recommander que l'échantillonnage effectué au titre du présent article porte sur une proportion plus ou moins grande de la documentation technique et de la documentation relative aux évaluations cliniques évaluées par un organisme notifié. 6. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités de l'examen des évaluations de la documentation technique et de la documentation relative aux évaluations cliniques visées au présent article et précisant les documents qui y sont liés et les dispositions en matière de coordination. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.

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