Art. 113
Entrée en vigueur et date d'application
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 113
Entrée en vigueur et date d'application
1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
2. Il est applicable à partir du 26 mai 2022.
3. Par dérogation au paragraphe 2:
a)
l'article 27, paragraphe 3, et l'article 51, paragraphe 5, s'appliquent à compter du 27 novembre 2023;
b)
les articles 31 à 46 et l'article 96 s'appliquent à compter du 26 novembre 2017. Cependant, entre cette date et le 26 mai 2022, les obligations incombant aux organismes notifiés en vertu des articles 31 à 46 ne s'appliquent qu'aux organismes qui présentent une demande de désignation conformément à l'article 34;
c)
l'article 97 s'applique à compter du 26 mai 2018;
d)
l'article 100 s'applique à compter du 25 novembre 2020;
e)
pour les dispositifs de classe D, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2023. Pour les dispositifs de classes B et C, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2025. Pour les dispositifs de classe A, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2027;
f)
sans préjudice des obligations incombant à la Commission en vertu de l'article 34 du règlement (UE) 2017/745, si, en raison de circonstances qui n'étaient pas raisonnablement prévisibles lors de l'élaboration du plan visé à l'article 34, paragraphe 1, dudit règlement, Eudamed n'est pas pleinement opérationnelle le 26 mai 2022, les obligations et les exigences qui ont trait à Eudamed s'appliquent à compter d'une date postérieure de six mois à la date de publication de l'avis visé à l'article 34, paragraphe 3, dudit règlement. Les dispositions visées à la phrase précédente sont les suivantes:
—
l'article 26,
—
l'article 28,
—
l'article 29,
—
l'article 36, paragraphe 2, deuxième phrase,
—
l'article 38, paragraphe 10,
—
l'article 39, paragraphe 2,
—
l'article 40, paragraphe 12, deuxième alinéa,
—
l'article 42, paragraphe 7, points d) et e),
—
l'article 49, paragraphe 2,
—
l'article 50, paragraphe 1,
—
les articles 66 à 73,
—
l'article 74, paragraphes 1 à 13,
—
les articles 75 à 77,
—
l'article 81, paragraphe 2,
—
les articles 82 et 83,
—
l'article 84, paragraphes 5 et 7, et paragraphe 8, troisième alinéa,
—
l'article 85,
—
l'article 88, paragraphes 4, 7 et 8,
—
l'article 90, paragraphes 2 et 4,
—
l'article 92, paragraphe 2, dernière phrase,
—
l'article 94, paragraphe 4,
—
l'article 110, paragraphe 3, premier alinéa, deuxième phrase.
Tant qu'Eudamed n'est pas pleinement fonctionnelle, les dispositions correspondantes de la directive 98/79/CEE et 93/42/CEE continuent de s'appliquer aux fins de satisfaire aux obligations énoncées dans les dispositions énumérées au premier alinéa du présent point en ce qui concerne l'échange d'informations, y compris et en particulier les informations relatives aux études des performances, les notifications dans le cadre de la vigilance, l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et les notifications de certificats.
g)
la procédure prévue à l'article 74 s'applique à compter du 26 mai 2027 sans préjudice de l'article 74, paragraphe 14;
h)
l'article 110, paragraphe 10, est applicable à partir du 26 mai 2019.
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