REGOLAMENTO·n° 746·5 avril 2017

Regolamento (UE) 2017/746

RÈGLEMENT (UE) 2017/746 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL - du 5 avril 2017 - relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

En vigueur depuis le 5 avril 2017 226 articles 1 version historisée

Consulter en ligne

Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1DISPOSITIONS LIMINAIRES

capo I.sct_ISection I

capo I.sct_I.tit_1Champ d'application et définitions

capo I.sct_2Section 2

capo I.sct_2.tit_1Statut des produits au regard de la réglementation et conseils

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1MISE À DISPOSITION SUR LE MARCHÉ ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS, OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, MARQUAGE CE ET LIBRE CIRCULATION

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS, ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES ET BASE DE DONNÉES EUROPÉENNE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.tit_1ORGANISMES NOTIFIÉS

capo VCHAPITRE V

capo V.tit_1CLASSIFICATION ET ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

capo V.sct_1Section 1

capo V.sct_1.tit_1Classification

capo V.sct_2Section 2

capo V.sct_2.tit_1Évaluation de la conformité

capo VICHAPITRE VI

capo VI.tit_1PREUVE CLINIQUE, ÉVALUATION DES PERFORMANCES ET ÉTUDES DES PERFORMANCES

capo VIICHAPITRE VII

capo VII.tit_1SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION, VIGILANCE ET SURVEILLANCE DU MARCHÉ

capo VII.sct_1Section 1

capo VII.sct_1.tit_1Surveillance après commercialisation

capo VII.sct_2Section 2

capo VII.sct_2.tit_1Vigilance

capo VII.sct_3Section 3

capo VII.sct_3.tit_1Surveillance du marché

capo VIIICHAPITRE VIII

capo VIII.tit_1COOPÉRATION ENTRE LES ÉTATS MEMBRES, LE GROUPE DE COORDINATION EN MATIÈRE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX, LES LABORATOIRES DE RÉFÉRENCE DE L'UE ET LES REGISTRES DE DISPOSITIFS

capo IXCHAPITRE IX

capo IX.tit_1CONFIDENTIALITÉ, PROTECTION DES DONNÉES, FINANCEMENT ET SANCTIONS

capo XCHAPITRE X

capo X.tit_1DISPOSITIONS FINALES

Art. 1Objet et champ d'application Art. 1.tit_1Objet et champ d'application Art. 2Définitions Art. 2.tit_1Définitions Art. 3Statut des produits au regard de la réglementation Art. 3.tit_1Statut des produits au regard de la réglementation Art. 4Informations génétiques, conseils et consentement éclairé Art. 4.tit_1Informations génétiques, conseils et consentement éclairé Art. 5Mise sur le marché et mise en service Art. 5.tit_1Mise sur le marché et mise en service Art. 6Ventes à distance Art. 6.tit_1Ventes à distance Art. 7Allégations Art. 7.tit_1Allégations Art. 8Application de normes harmonisées Art. 8.tit_1Application de normes harmonisées Art. 9Spécifications communes Art. 9.tit_1Spécifications communes Art. 10Obligations générales des fabricants Art. 10.tit_1Obligations générales des fabricants Art. 11Mandataire Art. 11.tit_1Mandataire Art. 12Changement de mandataire Art. 12.tit_1Changement de mandataire Art. 13Obligations générales des importateurs Art. 13.tit_1Obligations générales des importateurs Art. 14Obligations générales des distributeurs Art. 14.tit_1Obligations générales des distributeurs Art. 15Personne chargée de veiller au respect de la réglementation Art. 15.tit_1Personne chargée de veiller au respect de la réglementation Art. 16Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d'autres personnes Art. 16.tit_1Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d'autres personnes Art. 17Déclaration de conformité UE Art. 17.tit_1Déclaration de conformité UE Art. 18Marquage de conformité CE Art. 18.tit_1Marquage de conformité CE Art. 19Dispositifs destinés à des usages particuliers Art. 19.tit_1Dispositifs destinés à des usages particuliers Art. 20Parties et éléments Art. 20.tit_1Parties et éléments Art. 21Libre circulation Art. 21.tit_1Libre circulation Art. 22Identification dans la chaîne d'approvisionnement Art. 22.tit_1Identification dans la chaîne d'approvisionnement Art. 23Nomenclature des dispositifs médicaux Art. 23.tit_1Nomenclature des dispositifs médicaux Art. 24Système d'identification unique des dispositifs Art. 24.tit_1Système d'identification unique des dispositifs Art. 25Base de données IUD Art. 25.tit_1Base de données IUD Art. 26Enregistrement des dispositifs Art. 26.tit_1Enregistrement des dispositifs Art. 27Système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques Art. 27.tit_1Système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques Art. 28Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs Art. 28.tit_1Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs Art. 29Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances Art. 29.tit_1Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances Art. 30Base de données européenne sur les dispositifs médicaux Art. 30.tit_1Base de données européenne sur les dispositifs médicaux Art. 31Autorités responsables des organismes notifiés Art. 31.tit_1Autorités responsables des organismes notifiés Art. 32Exigences applicables aux organismes notifiés Art. 32.tit_1Exigences applicables aux organismes notifiés Art. 33Filiales et sous-traitance Art. 33.tit_1Filiales et sous-traitance Art. 34Demande de désignation d'organismes d'évaluation de la conformité Art. 34.tit_1Demande de désignation d'organismes d'évaluation de la conformité Art. 35Évaluation de la demande Art. 35.tit_1Évaluation de la demande Art. 36Nomination d'experts pour l'évaluation conjointe des demandes de notification Art. 36.tit_1Nomination d'experts pour l'évaluation conjointe des demandes de notification Art. 37Exigences linguistiques Art. 37.tit_1Exigences linguistiques Art. 38Procédure de désignation et de notification Art. 38.tit_1Procédure de désignation et de notification Art. 39Numéro d'identification et liste des organismes notifiés Art. 39.tit_1Numéro d'identification et liste des organismes notifiés Art. 40Surveillance et réévaluation des organismes notifiés Art. 40.tit_1Surveillance et réévaluation des organismes notifiés Art. 41Examen de l'évaluation de la documentation technique et de la documentation relative à l'évaluation des performances effectuée par l'organisme notifié Art. 41.tit_1Examen de l'évaluation de la documentation technique et de la documentation relative à l'évaluation des performances effectuée par l'organisme notifié Art. 42Modifications des désignations et des notifications Art. 42.tit_1Modifications des désignations et des notifications Art. 43Contestation de la compétence des organismes notifiés Art. 43.tit_1Contestation de la compétence des organismes notifiés Art. 44Évaluation par les pairs et échange d'expérience entre les autorités responsables des organismes notifiés Art. 44.tit_1Évaluation par les pairs et échange d'expérience entre les autorités responsables des organismes notifiés Art. 45Coordination des organismes notifiés Art. 45.tit_1Coordination des organismes notifiés Art. 46Listes de redevances standard Art. 46.tit_1Listes de redevances standard Art. 47Classification des dispositifs Art. 47.tit_1Classification des dispositifs Art. 48Procédures d'évaluation de la conformité Art. 48.tit_1Procédures d'évaluation de la conformité Art. 49Intervention des organismes notifiés dans les procédures d'évaluation de la conformité Art. 49.tit_1Intervention des organismes notifiés dans les procédures d'évaluation de la conformité Art. 50Mécanisme de contrôle des évaluations de la conformité des dispositifs de classe D Art. 50.tit_1Mécanisme de contrôle des évaluations de la conformité des dispositifs de classe D Art. 51Certificats de conformité Art. 51.tit_1Certificats de conformité Art. 52Système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats de conformité Art. 52.tit_1Système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats de conformité Art. 53Changement volontaire d'organisme notifié Art. 53.tit_1Changement volontaire d'organisme notifié Art. 54Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité Art. 54.tit_1Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité Art. 55Certificat de libre vente Art. 55.tit_1Certificat de libre vente Art. 56Évaluation des performances et preuve clinique Art. 56.tit_1Évaluation des performances et preuve clinique Art. 57Exigences générales relatives aux études des performances Art. 57.tit_1Exigences générales relatives aux études des performances Art. 58Exigences supplémentaires pour certaines études des performances Art. 58.tit_1Exigences supplémentaires pour certaines études des performances Art. 59Consentement éclairé Art. 59.tit_1Consentement éclairé Art. 60Études des performances sur des participants incapables Art. 60.tit_1Études des performances sur des participants incapables Art. 61Études des performances sur des mineurs Art. 61.tit_1Études des performances sur des mineurs Art. 62Études des performances sur des femmes enceintes ou allaitantes Art. 62.tit_1Études des performances sur des femmes enceintes ou allaitantes Art. 63Mesures nationales supplémentaires Art. 63.tit_1Mesures nationales supplémentaires Art. 64Études des performances en situation d'urgence Art. 64.tit_1Études des performances en situation d'urgence Art. 65Compensation de dommages Art. 65.tit_1Compensation de dommages Art. 66Demande relative aux études des performances Art. 66.tit_1Demande relative aux études des performances Art. 67Évaluation par les États membres Art. 67.tit_1Évaluation par les États membres Art. 68Réalisation d'une étude des performances Art. 68.tit_1Réalisation d'une étude des performances Art. 69Système électronique relatif aux études des performances Art. 69.tit_1Système électronique relatif aux études des performances Art. 70Études des performances concernant les dispositifs munis du marquage CE Art. 70.tit_1Études des performances concernant les dispositifs munis du marquage CE Art. 71Modifications substantielles d'études des performances Art. 71.tit_1Modifications substantielles d'études des performances Art. 72Mesures correctives à prendre par les États membres et échange d'informations entre les États membres concernant les études des performances Art. 72.tit_1Mesures correctives à prendre par les États membres et échange d'informations entre les États membres concernant les études des performances Art. 73Information par le promoteur à la fin d'une étude des performances ou en cas d'interruption temporaire ou d'arrêt anticipé Art. 73.tit_1Information par le promoteur à la fin d'une étude des performances ou en cas d'interruption temporaire ou d'arrêt anticipé Art. 74Procédure d'évaluation coordonnée concernant les études des performances Art. 74.tit_1Procédure d'évaluation coordonnée concernant les études des performances Art. 75Réexamen de la procédure d'évaluation coordonnée Art. 75.tit_1Réexamen de la procédure d'évaluation coordonnée Art. 76Enregistrement et notification des événements indésirables survenant pendant les études des performances Art. 76.tit_1Enregistrement et notification des événements indésirables survenant pendant les études des performances Art. 77Actes d'exécution Art. 77.tit_1Actes d'exécution Art. 78Système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant Art. 78.tit_1Système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant Art. 79Plan de surveillance après commercialisation Art. 79.tit_1Plan de surveillance après commercialisation Art. 80Rapport sur la surveillance après commercialisation Art. 80.tit_1Rapport sur la surveillance après commercialisation Art. 81Rapport périodique actualisé de sécurité Art. 81.tit_1Rapport périodique actualisé de sécurité Art. 82Notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité Art. 82.tit_1Notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité Art. 83Rapport de tendances Art. 83.tit_1Rapport de tendances Art. 84Analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité Art. 84.tit_1Analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité Art. 85Analyse des données issues de la vigilance Art. 85.tit_1Analyse des données issues de la vigilance Art. 86Actes d'exécution Art. 86.tit_1Actes d'exécution Art. 87Système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation Art. 87.tit_1Système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation Art. 88Activités de surveillance du marché Art. 88.tit_1Activités de surveillance du marché Art. 89Évaluation des dispositifs dont on suspecte qu'ils présentent un risque inacceptable ou une autre non-conformité Art. 89.tit_1Évaluation des dispositifs dont on suspecte qu'ils présentent un risque inacceptable ou une autre non-conformité Art. 90Procédure applicable aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité Art. 90.tit_1Procédure applicable aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité Art. 91Procédure d'évaluation des mesures nationales au niveau de l'Union Art. 91.tit_1Procédure d'évaluation des mesures nationales au niveau de l'Union Art. 92Autre non-conformité Art. 92.tit_1Autre non-conformité Art. 93Mesures préventives de protection de la santé Art. 93.tit_1Mesures préventives de protection de la santé Art. 94Bonnes pratiques administratives Art. 94.tit_1Bonnes pratiques administratives Art. 95Système électronique relatif à la surveillance du marché Art. 95.tit_1Système électronique relatif à la surveillance du marché Art. 96Autorités compétentes Art. 96.tit_1Autorités compétentes Art. 97Coopération Art. 97.tit_1Coopération Art. 98Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux Art. 98.tit_1Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux Art. 99Tâches du GCDM Art. 99.tit_1Tâches du GCDM Art. 100Les laboratoires de référence de l'Union européenne Art. 100.tit_1Les laboratoires de référence de l'Union européenne Art. 101Registres de dispositifs et banques de données Art. 101.tit_1Registres de dispositifs et banques de données Art. 102Confidentialité Art. 102.tit_1Confidentialité Art. 103Protection des données Art. 103.tit_1Protection des données Art. 104Perception de redevances Art. 104.tit_1Perception de redevances Art. 105Financement des activités liées à la désignation et au contrôle des organismes notifiés Art. 105.tit_1Financement des activités liées à la désignation et au contrôle des organismes notifiés Art. 106Sanctions Art. 106.tit_1Sanctions Art. 107Comité Art. 107.tit_1Comité Art. 108Exercice de la délégation Art. 108.tit_1Exercice de la délégation Art. 109Actes délégués distincts pour chaque délégation de pouvoir Art. 109.tit_1Actes délégués distincts pour chaque délégation de pouvoir Art. 110Dispositions transitoires Art. 110.tit_1Dispositions transitoires Art. 111Évaluation Art. 111.tit_1Évaluation Art. 112Abrogation Art. 112.tit_1Abrogation Art. 113Entrée en vigueur et date d'application Art. 113.tit_1Entrée en vigueur et date d'application

Voir le sommaire complet

Mes consultations