Art. 47
Classification des dispositifs
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 47
Classification des dispositifs
1. Les dispositifs sont répartis en classe A, classe B, classe C et classe D en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents. La classification est effectuée conformément à l'annexe VIII.
2. Tout litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application de l'annexe VIII, est soumis pour décision à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social. Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans l'Union et n'a pas encore désigné de mandataire, l'affaire est portée devant l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire visé à l'annexe IX, section 2, deuxième alinéa, point b), dernier tiret, a son siège social. Lorsque l'organisme notifié concerné est établi dans un État membre autre que celui du fabricant, l'autorité compétente arrête sa décision après avoir consulté l'autorité compétente de l'État membre qui a désigné l'organisme notifié.
L'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège notifie sa décision au GCDM et à la Commission. La décision est communiquée sur demande.
3. À la demande d'un État membre, la Commission, après avoir consulté le GCDM, statue, au moyen d'actes d'exécution, sur les éléments suivants:
a)
l'application de l'annexe VIII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer la classification des dispositifs en question;
b)
la reclassification d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe de dispositifs pour des raisons de santé publique fondées sur de nouvelles données scientifiques, ou sur toute information devenant disponible au cours des activités de vigilance et de surveillance du marché, par dérogation à l'annexe VIII.
4. La Commission peut aussi, de sa propre initiative et après avoir consulté le GCDM, statuer, au moyen d'actes d'exécution, sur les questions visées au paragraphe 3, points a) et b).
5. Afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe VIII, et compte tenu des avis scientifiques pertinents des comités scientifiques concernés, la Commission peut adopter des actes d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique.
6. Les actes d'exécution visés aux paragraphes 3, 4 et 5 du présent article sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
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