Art. 50

Mécanisme de contrôle des évaluations de la conformité des dispositifs de classe D

En vigueur depuis le 5 avr. 2017

Article 50 Mécanisme de contrôle des évaluations de la conformité des dispositifs de classe D 1. Un organisme notifié informe l'autorité compétente des certificats qu'il a délivrés pour des dispositifs de classe D, à l'exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler des certificats. Cette notification est effectuée via le système électronique visé à l'article 52 et comprend la notice d'utilisation visée à l'annexe I, section 20.4, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29, le rapport d'évaluation de l'organisme notifié, et, le cas échéant, les essais en laboratoires effectués par le laboratoire de référence de l'UE et l'avis scientifique rendu par celui-ci, conformément à l'article 48, paragraphe 3, deuxième alinéa, et, le cas échéant, les points de vue exprimés, conformément à l'article 48, paragraphe 4, par les experts visés à l'article 106 du règlement (UE) 2017/745. Lorsque l'organisme notifié et les experts ont des points de vue différents, une justification exhaustive y figure également. 2. Une autorité compétente et, le cas échéant, la Commission peut, pour des motifs de préoccupation raisonnables, appliquer d'autres procédures conformément aux articles 40, 41, 42, 43 ou 89 et, si nécessaire, prendre des mesures appropriées conformément aux articles 90 et 92. 3. Le GCDM et, le cas échéant, la Commission, peut, pour des motifs de préoccupation raisonnables, demander un avis scientifique aux groupes d'experts en ce qui concerne la sécurité et les performances de tout dispositif.

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