Art. 83

Rapport de tendances

En vigueur depuis le 5 avr. 2017

Article 83 Rapport de tendances 1. Les fabricants notifient, via le système électronique visé à l'article 87, toute progression statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents qui ne sont pas des incidents graves qui pourraient avoir une incidence significative sur le rapport bénéfice/risque visé à l'annexe I, sections 1 et 5, et qui ont entraîné ou pourraient entraîner des risques inacceptables pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou toute progression significative des résultats erronés attendus établie par comparaison avec les performances alléguées du dispositif conformément à l'annexe I, section 9.1, points a) et b), et comme indiqué dans la documentation technique et les informations relatives au produit. Le fabricant précise les modalités de gestion des incidents visés au premier alinéa ainsi que la méthode permettant d'établir toute progression statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité de ces incidents ou toute modification des performances ainsi que la période d'observation dans le plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 79. 2. Les autorités compétentes peuvent réaliser leur propre évaluation des rapports de tendances visés au paragraphe 1 et exiger des fabricants qu'ils adoptent des mesures appropriées conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients. Chaque autorité compétente informe la Commission, les autres autorités compétentes et l'organisme notifié qui a délivré le certificat des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.

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