Art. 40

Surveillance et réévaluation des organismes notifiés

En vigueur depuis le 5 avr. 2017

Article 40 Surveillance et réévaluation des organismes notifiés 1. Les organismes notifiés informent sans tarder, et au plus tard dans un délai de quinze jours, l'autorité responsable des organismes notifiés des changements pertinents susceptibles d'influer sur le respect des exigences énoncées à l'annexe VII ou sur leur capacité à réaliser les activités d'évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés. 2. Les autorités responsables des organismes notifiés contrôlent les organismes notifiés établis sur leur territoire ainsi que leurs filiales et leurs sous-traitants pour veiller à ce que les exigences et obligations qui leur incombent énoncées dans le présent règlement demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, à la demande de leur autorité responsable des organismes notifiés, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité, à la Commission et aux autres États membres de vérifier le respect de ces exigences et obligations. 3. Lorsque la Commission ou l'autorité d'un État membre soumet une demande à un organisme notifié établi sur le territoire d'un autre État membre concernant une évaluation de la conformité réalisée par ledit organisme notifié, elle adresse une copie de cette demande à l'autorité responsable des organismes notifiés de l'État membre en question. L'organisme notifié concerné répond à la demande sans tarder, et au plus tard dans un délai de quinze jours. L'autorité responsable des organismes notifiés de l'État membre dans lequel l'organisme a son siège veille à ce que l'organisme notifié réponde aux demandes des autorités de tout autre État membre ou de la Commission, à moins qu'il y ait une raison légitime de ne pas le faire, auquel cas la question peut être soumise au GCDM. 4. Au moins une fois par an, les autorités responsables des organismes notifiés évaluent une nouvelle fois si les organismes notifiés établis sur leur territoire respectif et, le cas échéant, les filiales et sous-traitants placés sous la responsabilité desdits organismes notifiés respectent toujours les exigences et obligations qui leur incombent énoncées à l'annexe VII. Cet examen prévoit un audit sur place de chacun des organismes notifiés et, si nécessaire, de leurs filiales et sous-traitants. L'autorité responsable des organismes notifiés réalise ses activités de contrôle et d'évaluation selon un plan d'évaluation annuel visant à garantir qu'elle puisse effectivement contrôler qu'un organisme notifié continue de respecter les exigences du présent règlement. Ce plan contient un calendrier motivé exposant la fréquence d'évaluation de l'organisme notifié et, en particulier, des filiales et sous-traitants associés. L'autorité soumet au GCDM et à la Commission son plan annuel de contrôle ou d'évaluation pour chaque organisme notifié sous sa responsabilité. 5. Le contrôle des organismes notifiés par l'autorité responsable des organismes notifiés comporte des audits du personnel de l'organisme notifié, y compris, si nécessaire, du personnel des filiales et sous-traitants, réalisés en présence d'observateurs au moment où ledit personnel effectue l'évaluation des systèmes de gestion de la qualité des installations d'un fabricant. 6. Le contrôle d'organismes notifiés par l'autorité responsables des organismes notifiés tient compte des données provenant de la surveillance du marché, de la vigilance et de la surveillance après commercialisation en vue d'aider à orienter les activités concernées. L'autorité responsable des organismes notifiés prévoit un suivi systématique des réclamations et autres informations, notamment celles transmises par d'autres États membres, susceptibles de donner à penser qu'un organisme notifié ne satisfait pas à ses obligations ou s'écarte de la pratique générale ou des pratiques exemplaires. 7. L'autorité responsable des organismes notifiés peut, en plus du contrôle régulier ou d'évaluations sur place, procéder à des examens à préavis limité, inopinés ou dus à une cause spécifique si cela est nécessaire pour traiter une question particulière ou vérifier le respect des exigences. 8. L'autorité responsable des organismes notifiés examine les évaluations de la documentation technique présentée par les fabricants, en particulier de documentations relatives aux évaluations des performances auxquelles ont procédé les organismes notifiés, comme précisé à l'article 41. 9. L'autorité responsable des organismes notifiés documente et documente tout cas de non-respect des exigences énoncées à l'annexe VII par l'organisme notifié et contrôle la mise en œuvre en temps utile des mesures correctives et préventives. 10. Trois ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les quatre ans par la suite, une nouvelle évaluation complète du respect des exigences énoncées à l'annexe VII par l'organisme notifié est réalisée par l'autorité responsable des organismes notifiés de l'État membre dans lequel l'organisme a son siège et par une équipe d'évaluation conjointe désignée aux fins de la procédure décrite aux articles 34 et 35. 11. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108 afin de modifier le paragraphe 10 du présent article en vue de modifier la fréquence des nouvelles évaluations complètes visées dans le paragraphe en question. 12. Les États membres adressent à la Commission et au GCDM, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités de contrôle et d'évaluation sur place à l'égard des organismes notifiés et, le cas échéant, des filiales et sous-traitants. Le rapport fournit les détails du résultat de ces activités, y compris les activités visées au paragraphe 7 et fait l'objet d'un traitement confidentiel par le GCDM et la Commission; il contient toutefois un résumé qui est rendu public. Le résumé du rapport est transmis au système électronique visé à l'article 52.

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