Art. 29
Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 29
Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances
1. Dans le cas de dispositifs de classe C et D, autres que des dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, le fabricant produit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.
Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances est écrit de manière à être clair pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient, et il est mis à la disposition du public via Eudamed.
Le projet de ce résumé fait partie de la documentation à fournir à l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue à l'article 48 et est validé par cet organisme. Après sa validation, l'organisme notifié télécharge le résumé dans Eudamed. Le fabricant mentionne sur l'étiquette ou sur la notice d'utilisation où le résumé est disponible.
2. Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances contient au moins les éléments suivants:
a)
l'identifiant du dispositif et du fabricant, y compris l'IUD-ID de base et le numéro d'enregistrement unique;
b)
la destination du dispositif ainsi que d'éventuelles indication ou contre-indications et les populations cibles;
c)
une description du dispositif, y compris une référence à la ou aux générations précédentes et aux variantes, s'il en existe, et une description des différences, ainsi que, le cas échéant, une description des accessoires, et des autres dispositifs et produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif;
d)
une référence aux normes harmonisées et aux spécifications communes appliquées;
e)
le résumé de l'évaluation des performances visée à l'annexe XIII et les informations pertinentes sur le SPAC;
f)
la traçabilité métrologique des valeurs assignées;
g)
le profil et la formation suggérés pour les utilisateurs;
h)
des informations sur les risques résiduels et sur tout effet indésirable, les mises en garde et les précautions.
3. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, prescrire la forme et la présentation des données devant figurer dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 107, paragraphe 2.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2017:746:oj#art-29