Art. 64
Études des performances en situation d'urgence
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 64
Études des performances en situation d'urgence
1. Par dérogation à l'article 58, paragraphe 5, point f), à l'article 60, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 61, paragraphe 1, points a) et b), le consentement éclairé pour participer à une étude des performances peut être obtenu et des informations sur l'étude des performances peuvent être communiquées après la décision d'inclure le participant dans l'étude des performances à condition que cette décision soit prise au moment de la première intervention sur le participant, conformément au plan d'étude des performances cliniques de cette étude des performances, et que toutes les conditions suivantes soient remplies:
a)
en raison de l'urgence de la situation, causée par une affection soudaine qui met sa vie en danger ou par toute autre affection grave et soudaine, le participant n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé préalable et de recevoir des informations préalables sur l'étude des performances;
b)
des raisons scientifiques donnent à penser que la participation à l'étude des performances sera à même de produire un bénéfice direct pertinent sur le plan clinique pour le participant, entraînant une amélioration mesurable sur le plan médical, susceptible d'alléger les souffrances et/ou d'améliorer la santé du participant ou le diagnostic de son affection;
c)
il n'est pas possible, dans l'intervalle thérapeutique, de fournir toutes les informations préalables au représentant légal du participant et d'obtenir son consentement éclairé préalable;
d)
l'investigateur certifie qu'il n'a pas connaissance d'objections à la participation à l'étude des performances préalablement exprimées par le participant;
e)
l'étude des performances se rapporte directement à l'affection du participant en raison de laquelle il n'est pas possible, dans l'intervalle thérapeutique, d'obtenir le consentement éclairé préalable du participant ou de son représentant légal et de communiquer des informations préalables, et l'étude des performances est d'une nature telle qu'elle ne peut avoir lieu qu'en situation d'urgence;
f)
l'étude des performances comporte un risque minimal et impose une contrainte minimale pour le participant par rapport au traitement standard de l'affection dont il est atteint.
2. À la suite d'une intervention conformément au paragraphe 1 du présent article, le consentement éclairé conformément à l'article 59 est sollicité pour poursuivre la participation de l'intéressé à l'étude des performances et les informations sur l'étude des performances sont communiquées conformément aux exigences suivantes:
a)
en ce qui concerne les participants incapables et les mineurs, l'investigateur sollicite sans retard injustifié le consentement éclairé de leurs représentants désignés légalement et les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, sont communiquées dans les plus brefs délais au participant et à son représentant légal;
b)
en ce qui concerne les autres participants, l'investigateur sollicite sans retard injustifié le consentement éclairé du participant ou de son représentant légal, selon ce qui peut être le plus rapide, et les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, sont communiquées dans les plus brefs délais au participant ou à son représentant légal, selon le cas.
Aux fins du point b), si le consentement éclairé a été obtenu auprès du représentant légal, il est obtenu, pour la poursuite de la participation à l'étude des performances, auprès du participant dès que celui-ci est en mesure de donner un consentement éclairé.
3. Si le participant ou, le cas échéant, son représentant légal ne donne pas son consentement, il est informé de son droit de s'opposer à l'utilisation des données recueillies dans le cadre de l'étude des performances.
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