Art. 44
Évaluation par les pairs et échange d'expérience entre les autorités responsables des organismes notifiés
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 44
Évaluation par les pairs et échange d'expérience entre les autorités responsables des organismes notifiés
1. La Commission prévoit l'organisation d'un échange d'expérience et la coordination des pratiques administratives entre les autorités responsables des organismes notifiés. Cet échange porte notamment sur les éléments suivants:
a)
l'élaboration de documents sur les bonnes pratiques liées aux activités des autorités responsables des organismes notifiés;
b)
l'élaboration de documents d'orientation à l'intention des organismes notifiés, en rapport avec l'application du présent règlement;
c)
la formation et qualification des experts visés à l'article 36;
d)
le suivi des tendances concernant les modifications des désignations et des notifications d'organismes notifiés, les retraits de certificats et les transferts entre organismes notifiés;
e)
le contrôle de l'application et du caractère applicable des codes relatifs au champ de la désignation visés à l'article 38, paragraphe 13;
f)
la mise en place d'un mécanisme d'évaluations par les pairs entre les autorités et la Commission;
g)
des méthodes pour l'information du public sur les activités de contrôle et de surveillance menées par les autorités et la Commission à l'égard des organismes notifiés en ce qui concerne les dispositifs médicaux.
2. Les autorités responsables des organismes notifiés participent tous les trois ans à une évaluation par les pairs sur la base du mécanisme mis en place en application du paragraphe 1 du présent article. Ces évaluations s'effectuent en principe parallèlement aux évaluations conjointes sur place visées à l'article 35. Mais une autorité nationale peut également décider de les inclure dans ses activités de contrôle visées à l'article 40.
3. La Commission participe à l'organisation et fournit une assistance à la mise en œuvre du mécanisme d'évaluation par les pairs.
4. La Commission établit un rapport de synthèse annuel des activités d'évaluation par les pairs qui est rendu public.
5. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités des mécanismes d'évaluation par les pairs, de la formation et de la qualification, ainsi que les documents qui y sont liés, comme indiqué au paragraphe 1 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
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