Art. 9

Spécifications communes

En vigueur depuis le 5 avr. 2017

Article 9 Spécifications communes 1. La Commission, après avoir consulté le GCDM, peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des spécifications communes, lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées, lorsque les normes harmonisées applicables ne suffisent pas, ou lorsqu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique, en ce qui concerne les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue aux annexes II et III, l'évaluation des performances et le SPAC prévus à l'annexe XIII ou les exigences relatives aux études des performances énoncées à l'annexe XIII. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. 2. Les dispositifs conformes aux spécifications communes visées au paragraphe 1 sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces spécifications ou de parties pertinentes de celles-ci. 3. Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées au paragraphe 1 à moins qu'ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent à celui prévu par ces spécifications.

Historique des versions

Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.

Vos annotations

Pro

eli:reg:2017:746:oj#art-9