Art. 7
Locaux et équipements
En vigueur depuis le 23 mai 2017
Article 7
Locaux et équipements
1. Le fabricant veille à ce que les locaux et les équipements de fabrication soient implantés, conçus, construits, adaptés et entretenus en fonction des opérations auxquelles ils sont destinés.
2. Le fabricant veille à ce que les locaux et les équipements de fabrication soient disposés, conçus et exploités de manière à réduire à un minimum le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces pour éviter toute contamination, contamination croisée ou tout autre effet nocif à la qualité des médicaments expérimentaux.
3. Le fabricant veille à ce que les locaux et les équipements destinés à être utilisés pour des opérations de fabrication qui sont décisives pour la qualité des médicaments expérimentaux soient soumis à une qualification et à une validation appropriées.
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