REGOLAMENTO·n° 1569·23 mai 2017

Regolamento (UE) 2017/1569

RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2017/1569 DE LA COMMISSION - du 23 mai 2017 - complétant le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qu'il précise les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités d'inspection - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

En vigueur depuis le 23 mai 2017 54 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1DISPOSITIONS GÉNÉRALES

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1INSPECTIONS

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.tit_1DISPOSITIONS FINALES

Art. 1Objet Art. 1.tit_1Objet Art. 2Définitions Art. 2.tit_1Définitions Art. 3Conformité avec les bonnes pratiques de fabrication Art. 3.tit_1Conformité avec les bonnes pratiques de fabrication Art. 4Conformité avec l'autorisation d'essai clinique Art. 4.tit_1Conformité avec l'autorisation d'essai clinique Art. 5Système de qualité pharmaceutique Art. 5.tit_1Système de qualité pharmaceutique Art. 6Personnel Art. 6.tit_1Personnel Art. 7Locaux et équipements Art. 7.tit_1Locaux et équipements Art. 8Documentation Art. 8.tit_1Documentation Art. 9Production Art. 9.tit_1Production Art. 10Contrôle de la qualité Art. 10.tit_1Contrôle de la qualité Art. 11Conservation d'échantillons pour le contrôle de la qualité Art. 11.tit_1Conservation d'échantillons pour le contrôle de la qualité Art. 12Responsabilités de la personne qualifiée Art. 12.tit_1Responsabilités de la personne qualifiée Art. 13Opérations externalisées Art. 13.tit_1Opérations externalisées Art. 14Réclamations, rappel de produits et levée d'insu d'urgence Art. 14.tit_1Réclamations, rappel de produits et levée d'insu d'urgence Art. 15Auto-inspection par le fabricant Art. 15.tit_1Auto-inspection par le fabricant Art. 16Médicaments expérimentaux de thérapie innovante Art. 16.tit_1Médicaments expérimentaux de thérapie innovante Art. 17Contrôle par inspection Art. 17.tit_1Contrôle par inspection Art. 18Coopération et coordination des inspections Art. 18.tit_1Coopération et coordination des inspections Art. 19Reconnaissance des conclusions des inspections Art. 19.tit_1Reconnaissance des conclusions des inspections Art. 20Prérogatives des inspecteurs Art. 20.tit_1Prérogatives des inspecteurs Art. 21Compétences et obligations des inspecteurs Art. 21.tit_1Compétences et obligations des inspecteurs Art. 22Système de qualité Art. 22.tit_1Système de qualité Art. 23Impartialité des inspecteurs Art. 23.tit_1Impartialité des inspecteurs Art. 24Accès aux locaux Art. 24.tit_1Accès aux locaux Art. 25Suspension ou retrait de l'autorisation de fabrication Art. 25.tit_1Suspension ou retrait de l'autorisation de fabrication Art. 26Dispositions transitoires Art. 26.tit_1Dispositions transitoires Art. 27Entrée en vigueur Art. 27.tit_1Entrée en vigueur

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