Art. 11
Conservation d'échantillons pour le contrôle de la qualité
En vigueur depuis le 23 mai 2017
Article 11
Conservation d'échantillons pour le contrôle de la qualité
1. Le fabricant conserve un nombre suffisant d'échantillons de chaque lot de produits formulés en vrac, de chaque lot de produits finis et des éléments principaux de l'emballage employé pour chaque lot de produits finis pendant au moins deux ans après la fin ou l'interruption du dernier essai clinique dans lequel le lot a été utilisé.
Le fabricant conserve des échantillons des matières de base, autres que les solvants, les gaz et l'eau, utilisées dans le procédé de fabrication pendant au moins deux ans après la libération du produit. Cette période peut toutefois être raccourcie si la période de stabilité de la matière de base, indiquée dans la spécification correspondante, est plus courte.
Dans tous les cas, le fabricant garde ces échantillons à la disposition des autorités compétentes.
2. À la demande du fabricant, l'autorité compétente peut accorder une dérogation au paragraphe 1 pour l'échantillonnage et la conservation des matières de base et de certains produits fabriqués individuellement ou en petites quantités, ou lorsque leur stockage pourrait poser des problèmes particuliers.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_del:2017:1569:oj#art-11