Art. 13
Opérations externalisées
En vigueur depuis le 23 mai 2017
Article 13
Opérations externalisées
1. Si une opération de fabrication, ou liée à la fabrication, est externalisée, cette externalisation fait l'objet d'un contrat écrit.
2. Le contrat définit clairement les obligations de chaque partie. Il introduit l'obligation pour la partie à laquelle est confiée l'exécution des opérations de suivre les bonnes pratiques de fabrication et définit la façon dont la personne qualifiée responsable de la certification de chaque lot doit exercer ses responsabilités.
3. La partie à laquelle est confiée l'exécution des opérations ne sous-traite pas elle-même les opérations qui lui sont confiées par contrat sans le consentement écrit du donneur d'ordre.
4. La partie à laquelle est confiée l'exécution des opérations respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication applicables aux opérations concernées et se soumet aux inspections des autorités compétentes prévues à l'article 63, paragraphe 4, du règlement (UE) no 536/2014.
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