Art. 14
Réclamations, rappel de produits et levée d'insu d'urgence
En vigueur depuis le 23 mai 2017
Article 14
Réclamations, rappel de produits et levée d'insu d'urgence
1. Le fabricant, en collaboration avec le promoteur, adopte un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système efficace pour rappeler rapidement et à tout moment des médicaments expérimentaux qui sont déjà entrés dans le circuit de distribution. Le fabricant enregistre et examine toute réclamation concernant un défaut et informe le promoteur et les autorités compétentes des États membres concernés de tout défaut qui pourrait justifier un rappel de médicament ou une restriction anormale de l'offre.
Il relève tous les sites d'essais et, dans toute la mesure du possible, indique les pays de destination.
Dans le cas d'un médicament expérimental autorisé, le fabricant, en collaboration avec le promoteur, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait avoir trait audit médicament.
2. Si le protocole de l'essai clinique requiert une procédure d'insu pour les médicaments expérimentaux, le fabricant, en collaboration avec le promoteur, lance une procédure d'identification rapide des produits mis en insu quand cela s'avère nécessaire pour le rappel rapide évoqué au paragraphe 1. Le fabricant veille à ce que la procédure ne révèle l'identité du produit mis en insu qu'en cas de stricte nécessité.
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