Art. 21
Compétences et obligations des inspecteurs
En vigueur depuis le 23 mai 2017
Article 21
Compétences et obligations des inspecteurs
1. L'autorité compétente veille à ce que les inspecteurs disposent des qualifications, de l'expérience et des connaissances adéquates, et notamment des compétences suivantes:
a)
expérience et connaissance du déroulement des inspections;
b)
aptitude à rendre des jugements professionnels sur la conformité avec les exigences des bonnes pratiques de fabrication;
c)
capacité à appliquer les principes de gestion du risque qualité;
d)
connaissance des technologies modernes présentant un intérêt pour les inspections;
e)
connaissance des techniques modernes de fabrication des médicaments expérimentaux.
2. Les informations obtenues lors des inspections sont confidentielles.
3. L'autorité compétente veille à ce que les inspecteurs reçoivent les formations nécessaires pour entretenir ou améliorer leurs compétences. Les besoins en formation des inspecteurs sont évalués régulièrement par les personnes désignées à cet effet.
4. L'autorité compétente consigne les qualifications, la formation et l'expérience de chaque inspecteur. Elle tient ces informations à jour.
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