Art. 2
Définitions
En vigueur depuis le 23 mai 2017
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1) «fabricant»: toute personne se livrant à des activités pour lesquelles l'autorisation visée à l'article 61, paragraphe 1, du règlement (UE) no 536/2014 est exigée;
2) «fabricant d'un pays tiers»: toute personne établie dans un pays tiers et se livrant à des opérations de fabrication dans ledit pays;
3) «dossier de spécification»: un dossier de référence contenant (ou renvoyant à des fichiers qui contiennent) toute l'information nécessaire à la rédaction d'instructions détaillées relatives à la fabrication, à l'emballage, au contrôle de la qualité, aux essais et à la libération des lots de médicaments expérimentaux ainsi qu'à la certification des lots;
4) «validation»: l'action d'attester au regard des principes des bonnes pratiques de fabrication qu'une procédure, un procédé, un équipement, du matériel, une activité ou un système contribue positivement à atteindre les résultats escomptés.
Historique des versions
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