Art. 3
Conformité avec les bonnes pratiques de fabrication
En vigueur depuis le 23 mai 2017
Article 3
Conformité avec les bonnes pratiques de fabrication
1. Le fabricant veille à ce que les opérations de fabrication soient réalisées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux spécifiés dans le présent règlement et soumis à l'autorisation visée à l'article 61, paragraphe 1, du règlement (UE) no 536/2014.
2. Lors de l'importation de médicaments expérimentaux, le titulaire de l'autorisation visée à l'article 61, paragraphe 1, du règlement (UE) no 536/2014 veille à ce que les médicaments aient été fabriqués selon des normes de qualité au moins équivalentes à celles prévues par le présent règlement et le règlement (UE) no 536/2014, et que le fabricant du pays tiers est autorisé à y produire ces médicaments expérimentaux en vertu de la législation dudit pays.
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