Art. 17

Contrôle par inspection

En vigueur depuis le 23 mai 2017

Article 17 Contrôle par inspection 1. Par des inspections régulières, comme le prévoit l'article 63, paragraphe 4, du règlement (UE) no 536/2014, les États membres veillent à ce que les titulaires de l'autorisation visée à l'article 61, paragraphe 1, dudit règlement se conforment aux principes des bonnes pratiques de fabrication établis dans le présent règlement et tiennent compte des lignes directrices visées à l'article 63, paragraphe 1, second alinéa, du règlement (UE) no 536/2014. 2. Sous réserve des accords qui ont pu être passés entre l'Union et des pays tiers, les autorités compétentes peuvent exiger d'un fabricant établi dans un pays tiers qu'il se soumette à une inspection telle que prévue à l'article 63, paragraphe 4, du règlement (UE) no 536/2014 et au présent règlement. Le présent règlement s'applique mutatis mutandis à ces inspections dans les pays tiers. 3. Les États membres mènent des inspections chez les fabricants de pays tiers pour assurer que les médicaments expérimentaux importés dans l'Union sont fabriqués dans le respect de normes de qualité au moins équivalentes à celles de l'Union. Les États membres ne sont pas tenus d'inspecter régulièrement les fabricants de médicaments expérimentaux établis dans des pays tiers. La nécessité de ces inspections repose sur une analyse de risques, mais elle est du moins établie dès que les États membres ont motif de suspecter que les normes de qualité régissant la fabrication des médicaments expérimentaux importés dans l'Union n'atteignent pas le niveau de celles établies dans le présent règlement et dans les lignes directrices visées à l'article 63, paragraphe 1, second alinéa, du règlement (UE) no 536/2014. 4. Si nécessaire, les inspections peuvent être menées sans préavis. 5. À la suite de l'inspection, l'inspecteur rédige un rapport d'inspection. Avant l'adoption du rapport par l'autorité compétente, il y a lieu de donner au fabricant la possibilité de présenter des observations sur les constatations du rapport. 6. Si les constatations du rapport final montrent que le fabricant se conforme aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux, l'autorité compétente délivre au fabricant, dans un délai de 90 jours après l'inspection, un certificat de bonnes pratiques de fabrication. 7. L'autorité compétente consigne le certificat de bonnes pratiques de fabrication qu'elle délivre dans la base de données de l'Union visée à l'article 111, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (4). 8. Lorsque l'inspection montre que le fabricant ne se conforme pas aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux, l'autorité compétente consigne cette information dans la base de données de l'Union visée à l'article 111, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE. 9. L'autorité compétente envoie par voie électronique le rapport d'inspection visé au paragraphe 5, sur réception d'une demande motivée, aux autorités compétentes des autres États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«Agence»). 10. L'autorité compétente consigne les informations relatives à l'autorisation visée à l'article 61, paragraphe 1, du règlement (UE) no 536/2014 dans la base de données de l'Union visée à l'article 111, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE.

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