Art. 7
Extrapolation entre denrées alimentaires
En vigueur depuis le 23 mai 2017
Article 7
Extrapolation entre denrées alimentaires
Lors de l'examen de l'extrapolation entre les denrées alimentaires, l'EMA applique les critères suivants:
a)
pour l'extrapolation entre les denrées alimentaires, la LMR la plus faible de l'espèce est choisie comme point de départ pour déterminer la LMR dans la denrée alimentaire concernée;
b)
il est également possible d'utiliser la partie restante de la DJA comme point de départ et de calculer la LMR directement;
c)
en outre, pour l'estimation de l'exposition, il convient d'utiliser une estimation prudente du rapport entre le marqueur et les résidus totaux pour calculer l'AJMT;
d)
l'extrapolation entre produits peut nécessiter un ajustement des LMR permettant de tenir compte des différences dans les chiffres de consommation;
e)
lors de l'extrapolation des LMR d'autres tissus au lait dans le cadre de la même espèce, il est tenu compte des caractéristiques physico-chimiques de la substance active et de la manière dont ces caractéristiques peuvent influencer l'accumulation dans le lait. L'utilisation du rapport le plus faible entre le marqueur et les résidus totaux dans les tissus peut être un point de départ acceptable pour déterminer le rapport à utiliser pour le lait;
f)
l'extrapolation des LMR des tissus de volailles aux œufs de volaille ne doit pas être effectuée;
g)
en cas d'extrapolation de LMR au miel, les points suivants sont pris en considération:
i)
les données physico-chimiques et biologiques sur la stabilité du résidu marqueur et des produits de dégradation (majeurs) probables et sur leur éventuelle formation peuvent être exigées par le demandeur;
ii)
compte tenu du délai de retrait de «zéro jour» pour le miel, il est nécessaire de disposer de données sur les résidus pour démontrer que l'utilisation prévue de la substance sur les abeilles conduit à des niveaux de résidus sûrs dans le miel, sans appliquer de délai de retrait. Ces données peuvent également être utilisées pour établir la LMR;
iii)
des LMR ne peuvent être extrapolées au miel que lorsque des informations sont disponibles pour confirmer la pertinence toxicologique des principaux résidus (y compris les produits de dégradation) dans le miel et lorsqu'il est démontré que le miel provenant d'abeilles traitées contient un niveau de résidus inférieur à la LMR, y compris sans période de retrait.
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