Art. 29
Requêtes adressées à des laboratoires pendant l’instruction de demandes d’autorisation
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 29
Requêtes adressées à des laboratoires pendant l’instruction de demandes d’autorisation
1. L’autorité compétente ou l’Agence instruisant la demande, selon le cas, peut exiger du demandeur qu’il fournisse au laboratoire de référence de l’Union européenne, à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire qu’un État membre a désigné à cet effet, des échantillons qui sont nécessaires afin:
a)
d’analyser le médicament vétérinaire, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou ses autres composants en vue de s’assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande sont satisfaisantes;
b)
de vérifier que, dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs d’aliments, la méthode d’analyse de détection proposée par le demandeur aux fins des essais de déplétion des résidus est satisfaisante et appropriée pour révéler la présence de résidus, en particulier ceux dont la teneur dépasse la limite maximale de résidus de la substance pharmacologiquement active fixée par la Commission conformément au règlement (CE) no 470/2009, ainsi que pour la réalisation des contrôles officiels sur les animaux et les produits d’origine animale conformément au règlement (UE) 2017/625.
2. Les délais prévus aux articles 44, 47, 49, 52 et 53 sont suspendus jusqu’à ce que les échantillons requis conformément au paragraphe 1 du présent article soient fournis.
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