REGOLAMENTO·n° 6·11 décembre 2018
Regolamento (UE) 2019/6
RÈGLEMENT (UE) 2019/6 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL - du 11 décembre 2018 - relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
En vigueur depuis le 11 décembre 2018 320 articles 1 version historisée
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capo ICHAPITRE I
capo I.tit_1OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS
capo IICHAPITRE II
capo II.tit_1AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET RÈGLES RELATIVES AUX DEMANDES
capo II.sct_1Section 1
capo II.sct_1.tit_1Dispositions générales
capo II.sct_2Section 2
capo II.sct_2.tit_1Exigences relatives au dossier
capo II.sct_3Section 3
capo II.sct_3.tit_1Essais cliniques
capo II.sct_4Section 4
capo II.sct_4.tit_1Étiquetage et notice
capo II..tit_1Exigences spécifiques applicables aux médicaments vétérinaires génériques, hybrides ou contenant une association de substances actives et aux demandes fondées sur un consentement éclairé ou sur des données bibliographiques
capo II.sct_6Section 6
capo II.sct_6.tit_1Autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et dans des circonstances exceptionnelles
capo II.sct_7Section 7
capo II.sct_7.tit_1Instruction des demandes et base pour l’octroi des autorisations de mise sur le marché
capo II.sct_8Section 8
capo II.sct_8.tit_1Protection de la documentation technique
capo IIICHAPITRE III
capo III.tit_1PROCÉDURES CONCERNANT LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
capo III.sct_1Section 1
capo III.sct_1.tit_1Autorisations de mise sur le marché valables dans toute l’Union («autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée»)
capo III.sct_2Section 2
capo III.sct_2.tit_1Autorisations de mise sur le marché valables dans un seul État membre («autorisations de mise sur le marché octroyées en application d’une procédure nationale»)
capo III.sct_3Section 3
capo III.sct_3.tit_1Autorisations de mise sur le marché valables dans plusieurs États membres («autorisations de mise sur le marché octroyées en application d’une procédure décentralisée»)
capo III.sct_4Section 4
capo III.sct_4.tit_1Reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale
capo III.sct_5Section 5
capo III.sct_5.tit_1Reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché
capo III.sct_6Section 6
capo III.sct_6.tit_1Procédure de réexamen
capo IVCHAPITRE IV
capo IV.tit_1MESURES POSTÉRIEURES À L’OCTROI D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
capo IV.sct_1Section 1
capo IV.sct_1.tit_1Base de données de l’Union sur les médicaments
capo IV.sct_2Section 2
capo IV.sct_2.tit_1Collecte des données par les États membres et responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marché
capo IV.sct_3Section 3
capo IV.sct_3.tit_1Changements apportés aux termes des autorisations de mise sur le marché
capo IV.sct_4Section 4
capo IV.sct_4.tit_1Harmonisation des résumés des caractéristiques du produit pour les médicaments autorisés en application de procédures nationales
capo IV.sct_5Section 5
capo IV.sct_5.tit_1Pharmacovigilance
capo IV.sct_6Section 6
capo IV.sct_6.tit_1Saisine dans l’intérêt de l’Union
capo VCHAPITRE V
capo V.tit_1MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES HOMÉOPATHIQUES
capo VICHAPITRE VI
capo VI.tit_1FABRICATION, IMPORTATION ET EXPORTATION
capo VIICHAPITRE VII
capo VII.tit_1FOURNITURE ET UTILISATION
capo VII.sct_1Section 1
capo VII.sct_1.tit_1Distribution en gros
capo VII.sct_2Section 2
capo VII.sct_2.tit_1Vente au détail
capo VII.sct_3Section 3
capo VII.sct_3.tit_1Utilisation
capo VII.sct_4Section 4
capo VII.sct_4.tit_1Publicité
capo VIIICHAPITRE VIII
capo VIII.tit_1INSPECTIONS ET CONTRÔLES
capo IXCHAPITRE IX
capo IX.tit_1MESURES DE RESTRICTION ET SANCTIONS
capo XCHAPITRE X
capo X.tit_1RÉSEAU DES AUTORITÉS DE RÉGLEMENTATION
capo XICHAPITRE XI
capo XI.tit_1DISPOSITIONS COMMUNES ET PROCÉDURES
capo XIICHAPITRE XII
capo XII.tit_1DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
Art. 1ObjetArt. 1.tit_1ObjetArt. 2Champ d’applicationArt. 2.tit_1Champ d’applicationArt. 3Conflits de loisArt. 3.tit_1Conflits de loisArt. 4DéfinitionsArt. 4.tit_1DéfinitionsArt. 5Autorisations de mise sur le marchéArt. 5.tit_1Autorisations de mise sur le marchéArt. 6Introduction des demandes d’autorisations de mise sur le marchéArt. 6.tit_1Introduction des demandes d’autorisations de mise sur le marchéArt. 7LanguesArt. 7.tit_1LanguesArt. 8Données à fournir avec la demandeArt. 8.tit_1Données à fournir avec la demandeArt. 9Essais cliniquesArt. 9.tit_1Essais cliniquesArt. 10Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinairesArt. 10.tit_1Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinairesArt. 11Étiquetage de l’emballage extérieur des médicaments vétérinairesArt. 11.tit_1Étiquetage de l’emballage extérieur des médicaments vétérinairesArt. 12Étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite tailleArt. 12.tit_1Étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite tailleArt. 13Informations supplémentaires sur le conditionnement primaire ou l’emballage extérieur des médicaments vétérinairesArt. 13.tit_1Informations supplémentaires sur le conditionnement primaire ou l’emballage extérieur des médicaments vétérinairesArt. 14Notice des médicaments vétérinairesArt. 14.tit_1Notice des médicaments vétérinairesArt. 15Exigences générales concernant les informations relatives aux médicamentsArt. 15.tit_1Exigences générales concernant les informations relatives aux médicamentsArt. 16Notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrésArt. 16.tit_1Notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrésArt. 17Compétences d’exécution en ce qui concerne la section 4Art. 17.tit_1Compétences d’exécution en ce qui concerne la section 4Art. 18Médicaments vétérinaires génériquesArt. 18.tit_1Médicaments vétérinaires génériquesArt. 19Médicaments vétérinaires hybridesArt. 19.tit_1Médicaments vétérinaires hybridesArt. 20Médicaments vétérinaires contenant une association de substances activesArt. 20.tit_1Médicaments vétérinaires contenant une association de substances activesArt. 21Demande fondée sur un consentement éclairéArt. 21.tit_1Demande fondée sur un consentement éclairéArt. 22Demande fondée sur des données bibliographiquesArt. 22.tit_1Demande fondée sur des données bibliographiquesArt. 23Demandes concernant des marchés limitésArt. 23.tit_1Demandes concernant des marchés limitésArt. 24Validité d’une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et procédure de réexamenArt. 24.tit_1Validité d’une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et procédure de réexamenArt. 25Demandes dans des circonstances exceptionnellesArt. 25.tit_1Demandes dans des circonstances exceptionnellesArt. 26Termes de l’autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnellesArt. 26.tit_1Termes de l’autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnellesArt. 27Validité d’une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles et procédure de réexamenArt. 27.tit_1Validité d’une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles et procédure de réexamenArt. 28Instruction des demandesArt. 28.tit_1Instruction des demandesArt. 29Requêtes adressées à des laboratoires pendant l’instruction de demandes d’autorisationArt. 29.tit_1Requêtes adressées à des laboratoires pendant l’instruction de demandes d’autorisationArt. 30Information relative aux fabricants dans les pays tiersArt. 30.tit_1Information relative aux fabricants dans les pays tiersArt. 31Complément d’information réclamé au demandeurArt. 31.tit_1Complément d’information réclamé au demandeurArt. 32Retrait d’une demandeArt. 32.tit_1Retrait d’une demandeArt. 33Résultat de l’évaluationArt. 33.tit_1Résultat de l’évaluationArt. 34Classification des médicaments vétérinairesArt. 34.tit_1Classification des médicaments vétérinairesArt. 35Résumé des caractéristiques du produitArt. 35.tit_1Résumé des caractéristiques du produitArt. 36Décisions d’octroi des autorisations de mise sur le marchéArt. 36.tit_1Décisions d’octroi des autorisations de mise sur le marchéArt. 37Décisions de refus d’autorisation de mise sur le marchéArt. 37.tit_1Décisions de refus d’autorisation de mise sur le marchéArt. 38Protection de la documentation techniqueArt. 38.tit_1Protection de la documentation techniqueArt. 39Période de protection de la documentation techniqueArt. 39.tit_1Période de protection de la documentation techniqueArt. 40Prorogation et périodes supplémentaires de protection de la documentation techniqueArt. 40.tit_1Prorogation et périodes supplémentaires de protection de la documentation techniqueArt. 41Droits relatifs aux brevetsArt. 41.tit_1Droits relatifs aux brevetsArt. 42Champ d’application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marchéArt. 42.tit_1Champ d’application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marchéArt. 43Demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centraliséeArt. 43.tit_1Demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centraliséeArt. 44Procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marchéArt. 44.tit_1Procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marchéArt. 45Réexamen de l’avis de l’AgenceArt. 45.tit_1Réexamen de l’avis de l’AgenceArt. 46Champ d’application de la procédure nationale d’autorisation de mise sur le marchéArt. 46.tit_1Champ d’application de la procédure nationale d’autorisation de mise sur le marchéArt. 47Procédure nationale d’autorisation de mise sur le marchéArt. 47.tit_1Procédure nationale d’autorisation de mise sur le marchéArt. 48Champ d’application de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marchéArt. 48.tit_1Champ d’application de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marchéArt. 49Procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marchéArt. 49.tit_1Procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marchéArt. 50Requête de réexamen du rapport d’évaluation soumise par le demandeurArt. 50.tit_1Requête de réexamen du rapport d’évaluation soumise par le demandeurArt. 51Champ d’application de la reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationaleArt. 51.tit_1Champ d’application de la reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationaleArt. 52Procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationaleArt. 52.tit_1Procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationaleArt. 53Reconnaissance ultérieure des autorisations de mise sur le marché par de nouveaux États membres concernésArt. 53.tit_1Reconnaissance ultérieure des autorisations de mise sur le marché par de nouveaux États membres concernésArt. 54Procédure de réexamenArt. 54.tit_1Procédure de réexamenArt. 55Base de données de l’Union sur les médicaments vétérinairesArt. 55.tit_1Base de données de l’Union sur les médicaments vétérinairesArt. 56Accès à la base de données sur les médicamentsArt. 56.tit_1Accès à la base de données sur les médicamentsArt. 57Collecte de données relatives aux médicaments antimicrobiens utilisés chez l’animalArt. 57.tit_1Collecte de données relatives aux médicaments antimicrobiens utilisés chez l’animalArt. 58Responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marchéArt. 58.tit_1Responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marchéArt. 59Petites et moyennes entreprisesArt. 59.tit_1Petites et moyennes entreprisesArt. 60ModificationsArt. 60.tit_1ModificationsArt. 61Modifications ne requérant pas d’évaluationArt. 61.tit_1Modifications ne requérant pas d’évaluationArt. 62Demandes de modifications requérant une évaluationArt. 62.tit_1Demandes de modifications requérant une évaluationArt. 63Changements des informations relatives au produit découlant d’une modificationArt. 63.tit_1Changements des informations relatives au produit découlant d’une modificationArt. 64Groupes de modificationsArt. 64.tit_1Groupes de modificationsArt. 65Procédure de répartition des tâchesArt. 65.tit_1Procédure de répartition des tâchesArt. 66Procédure applicable aux demandes de modifications requérant une évaluationArt. 66.tit_1Procédure applicable aux demandes de modifications requérant une évaluationArt. 67Clôture de la procédure applicable aux demandes de modifications requérant une évaluationArt. 67.tit_1Clôture de la procédure applicable aux demandes de modifications requérant une évaluationArt. 68Mise en œuvre des modifications requérant une évaluationArt. 68.tit_1Mise en œuvre des modifications requérant une évaluationArt. 69Champ d’application de l’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit d’un médicament vétérinaireArt. 69.tit_1Champ d’application de l’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit d’un médicament vétérinaireArt. 70Procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires de référenceArt. 70.tit_1Procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires de référenceArt. 71Procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires génériques et hybridesArt. 71.tit_1Procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires génériques et hybridesArt. 72Documentation relative à la sécurité pour l’environnement et évaluation des risques pour l’environnement de certains médicaments vétérinairesArt. 72.tit_1Documentation relative à la sécurité pour l’environnement et évaluation des risques pour l’environnement de certains médicaments vétérinairesArt. 73Système de pharmacovigilance de l’UnionArt. 73.tit_1Système de pharmacovigilance de l’UnionArt. 74Base de données de l’Union sur la pharmacovigilanceArt. 74.tit_1Base de données de l’Union sur la pharmacovigilanceArt. 75Accès à la base de données sur la pharmacovigilanceArt. 75.tit_1Accès à la base de données sur la pharmacovigilanceArt. 76Notification et enregistrement des effets indésirables présumésArt. 76.tit_1Notification et enregistrement des effets indésirables présumésArt. 77Responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marché en matière de pharmacovigilanceArt. 77.tit_1Responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marché en matière de pharmacovigilanceArt. 78Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilanceArt. 78.tit_1Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilanceArt. 79Responsabilités des autorités compétentes et de l’Agence en matière de pharmacovigilanceArt. 79.tit_1Responsabilités des autorités compétentes et de l’Agence en matière de pharmacovigilanceArt. 80Délégation de tâches entre autorités compétentesArt. 80.tit_1Délégation de tâches entre autorités compétentesArt. 81Processus de gestion des signauxArt. 81.tit_1Processus de gestion des signauxArt. 82Champ d’application de la saisine dans l’intérêt de l’UnionArt. 82.tit_1Champ d’application de la saisine dans l’intérêt de l’UnionArt. 83Procédure de saisine dans l’intérêt de l’UnionArt. 83.tit_1Procédure de saisine dans l’intérêt de l’UnionArt. 84Décision faisant suite à la saisine dans l’intérêt de l’UnionArt. 84.tit_1Décision faisant suite à la saisine dans l’intérêt de l’UnionArt. 85Médicaments vétérinaires homéopathiquesArt. 85.tit_1Médicaments vétérinaires homéopathiquesArt. 86Enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiquesArt. 86.tit_1Enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiquesArt. 87Demande et procédure pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiquesArt. 87.tit_1Demande et procédure pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiquesArt. 88Autorisations de fabricationArt. 88.tit_1Autorisations de fabricationArt. 89Demande d’autorisation de fabricationArt. 89.tit_1Demande d’autorisation de fabricationArt. 90Procédure d’octroi des autorisations de fabricationArt. 90.tit_1Procédure d’octroi des autorisations de fabricationArt. 91Base de données sur la fabrication et la distribution en grosArt. 91.tit_1Base de données sur la fabrication et la distribution en grosArt. 92Demande de modification des autorisations de fabricationArt. 92.tit_1Demande de modification des autorisations de fabricationArt. 93Obligations du titulaire d’une autorisation de fabricationArt. 93.tit_1Obligations du titulaire d’une autorisation de fabricationArt. 94Certificats de bonnes pratiques de fabricationArt. 94.tit_1Certificats de bonnes pratiques de fabricationArt. 95Importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives établis dans l’UnionArt. 95.tit_1Importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives établis dans l’UnionArt. 96Tenue d’un registreArt. 96.tit_1Tenue d’un registreArt. 97Personne qualifiée responsable de la fabrication et de la libération des lotsArt. 97.tit_1Personne qualifiée responsable de la fabrication et de la libération des lotsArt. 98Certificats des médicaments vétérinairesArt. 98.tit_1Certificats des médicaments vétérinairesArt. 99Autorisations de distribution en grosArt. 99.tit_1Autorisations de distribution en grosArt. 100Demande et procédure d’autorisation de distribution en grosArt. 100.tit_1Demande et procédure d’autorisation de distribution en grosArt. 101Obligations des distributeurs en grosArt. 101.tit_1Obligations des distributeurs en grosArt. 102Commerce parallèle de médicaments vétérinairesArt. 102.tit_1Commerce parallèle de médicaments vétérinairesArt. 103Vente au détail de médicaments vétérinaires et tenue d’un registreArt. 103.tit_1Vente au détail de médicaments vétérinaires et tenue d’un registreArt. 104Vente de médicaments vétérinaires au détail à distanceArt. 104.tit_1Vente de médicaments vétérinaires au détail à distanceArt. 105Ordonnances vétérinairesArt. 105.tit_1Ordonnances vétérinairesArt. 106Utilisation des médicamentsArt. 106.tit_1Utilisation des médicamentsArt. 107Utilisation des médicaments antimicrobiensArt. 107.tit_1Utilisation des médicaments antimicrobiensArt. 108Tenue d’un registre par les propriétaires et les détenteurs d’animaux producteurs de denrées alimentairesArt. 108.tit_1Tenue d’un registre par les propriétaires et les détenteurs d’animaux producteurs de denrées alimentairesArt. 109Obligations de tenue de registre pour les animaux de la famille des équidésArt. 109.tit_1Obligations de tenue de registre pour les animaux de la famille des équidésArt. 110Utilisation des médicaments vétérinaires immunologiquesArt. 110.tit_1Utilisation des médicaments vétérinaires immunologiquesArt. 111Utilisation de médicaments vétérinaires par des vétérinaires fournissant des services dans d’autres États membresArt. 111.tit_1Utilisation de médicaments vétérinaires par des vétérinaires fournissant des services dans d’autres États membresArt. 112Utilisation, chez des espèces animales non productrices d’aliments, de médicaments en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marchéArt. 112.tit_1Utilisation, chez des espèces animales non productrices d’aliments, de médicaments en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marchéArt. 113Utilisation, chez des espèces animales terrestres productrices d’aliments, de médicaments en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marchéArt. 113.tit_1Utilisation, chez des espèces animales terrestres productrices d’aliments, de médicaments en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marchéArt. 114Utilisation de médicaments pour des espèces aquatiques productrices de denrées alimentairesArt. 114.tit_1Utilisation de médicaments pour des espèces aquatiques productrices de denrées alimentairesArt. 115Temps d’attente pour les médicaments utilisés en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marché chez les espèces animales productrices d’alimentsArt. 115.tit_1Temps d’attente pour les médicaments utilisés en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marché chez les espèces animales productrices d’alimentsArt. 116Situation sanitaireArt. 116.tit_1Situation sanitaireArt. 117Reprise et élimination des déchets dérivés des médicaments vétérinairesArt. 117.tit_1Reprise et élimination des déchets dérivés des médicaments vétérinairesArt. 118Animaux ou produits d’origine animale importés dans l’UnionArt. 118.tit_1Animaux ou produits d’origine animale importés dans l’UnionArt. 119Publicité pour les médicaments vétérinairesArt. 119.tit_1Publicité pour les médicaments vétérinairesArt. 120Publicité pour les médicaments vétérinaires soumis à ordonnance vétérinaireArt. 120.tit_1Publicité pour les médicaments vétérinaires soumis à ordonnance vétérinaireArt. 121Promotion des médicaments utilisés chez les animauxArt. 121.tit_1Promotion des médicaments utilisés chez les animauxArt. 122Mise en œuvre des dispositions relatives à la publicitéArt. 122.tit_1Mise en œuvre des dispositions relatives à la publicitéArt. 123ContrôlesArt. 123.tit_1ContrôlesArt. 124Audits de la CommissionArt. 124.tit_1Audits de la CommissionArt. 125Certificat de conformitéArt. 125.tit_1Certificat de conformitéArt. 126Règles spécifiques applicables aux inspections de pharmacovigilanceArt. 126.tit_1Règles spécifiques applicables aux inspections de pharmacovigilanceArt. 127Preuve de la qualité du produit pour les médicaments vétérinairesArt. 127.tit_1Preuve de la qualité du produit pour les médicaments vétérinairesArt. 128Preuve de la qualité du produit pour les médicaments vétérinaires immunologiquesArt. 128.tit_1Preuve de la qualité du produit pour les médicaments vétérinaires immunologiquesArt. 129Mesures de restriction temporaires motivées par la sécuritéArt. 129.tit_1Mesures de restriction temporaires motivées par la sécuritéArt. 130Suspension, retrait ou modification des termes des autorisations de mise sur le marchéArt. 130.tit_1Suspension, retrait ou modification des termes des autorisations de mise sur le marchéArt. 131Suspension ou retrait d’une autorisation de distribution en grosArt. 131.tit_1Suspension ou retrait d’une autorisation de distribution en grosArt. 132Retrait des importateurs, des fabricants et des distributeurs de substances actives de la base de données sur la fabrication et la distribution en grosArt. 132.tit_1Retrait des importateurs, des fabricants et des distributeurs de substances actives de la base de données sur la fabrication et la distribution en grosArt. 133Suspension et retrait d’une autorisation de fabricationArt. 133.tit_1Suspension et retrait d’une autorisation de fabricationArt. 134Interdiction de délivrer des médicaments vétérinairesArt. 134.tit_1Interdiction de délivrer des médicaments vétérinairesArt. 135Sanctions infligées par les États membresArt. 135.tit_1Sanctions infligées par les États membresArt. 136Sanctions financières infligées par la Commission aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés selon la procédure centraliséeArt. 136.tit_1Sanctions financières infligées par la Commission aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés selon la procédure centraliséeArt. 137Autorités compétentesArt. 137.tit_1Autorités compétentesArt. 138Avis scientifiques à l’intention des organisations internationales de protection de la santé animaleArt. 138.tit_1Avis scientifiques à l’intention des organisations internationales de protection de la santé animaleArt. 139Comité des médicaments vétérinairesArt. 139.tit_1Comité des médicaments vétérinairesArt. 140Composition du comitéArt. 140.tit_1Composition du comitéArt. 141Tâches du comitéArt. 141.tit_1Tâches du comitéArt. 142Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments vétérinairesArt. 142.tit_1Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments vétérinairesArt. 143Composition du groupeArt. 143.tit_1Composition du groupeArt. 144Tâches du groupe de coordinationArt. 144.tit_1Tâches du groupe de coordinationArt. 145Comité permanent des médicaments vétérinairesArt. 145.tit_1Comité permanent des médicaments vétérinairesArt. 146Modification de l’annexe IIArt. 146.tit_1Modification de l’annexe IIArt. 147Exercice de la délégationArt. 147.tit_1Exercice de la délégationArt. 148Protection des donnéesArt. 148.tit_1Protection des donnéesArt. 149AbrogationArt. 149.tit_1AbrogationArt. 150Lien avec d’autres actes de l’UnionArt. 150.tit_1Lien avec d’autres actes de l’UnionArt. 151Demandes antérieuresArt. 151.tit_1Demandes antérieuresArt. 152Médicaments vétérinaires, autorisations de mise sur le marché et enregistrements existantsArt. 152.tit_1Médicaments vétérinaires, autorisations de mise sur le marché et enregistrements existantsArt. 153Dispositions transitoires concernant les actes délégués et les actes d’exécutionArt. 153.tit_1Dispositions transitoires concernant les actes délégués et les actes d’exécutionArt. 154Établissement de la base de données sur la pharmacovigilance et de la base de données sur la fabrication et la distribution en grosArt. 154.tit_1Établissement de la base de données sur la pharmacovigilance et de la base de données sur la fabrication et la distribution en grosArt. 155Apport initial d’informations à la base de données sur les médicaments par les autorités compétentesArt. 155.tit_1Apport initial d’informations à la base de données sur les médicaments par les autorités compétentesArt. 156Réexamen des règles applicables à l’évaluation des risques pour l’environnementArt. 156.tit_1Réexamen des règles applicables à l’évaluation des risques pour l’environnementArt. 157Rapport de la Commission sur les médicaments traditionnels à base de plantes utilisés dans le traitement d’animauxArt. 157.tit_1Rapport de la Commission sur les médicaments traditionnels à base de plantes utilisés dans le traitement d’animauxArt. 158Réexamen des mesures concernant les équidésArt. 158.tit_1Réexamen des mesures concernant les équidésArt. 159Dispositions transitoires concernant certains certificats de bonnes pratiques de fabricationArt. 159.tit_1Dispositions transitoires concernant certains certificats de bonnes pratiques de fabricationArt. 160Entrée en vigueur et applicationArt. 160.tit_1Entrée en vigueur et application