Art. 38
Protection de la documentation technique
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 38
Protection de la documentation technique
1. Sans préjudice des exigences et obligations prévues par la directive 2010/63/UE, la documentation technique sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité initialement fournie en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification d’une autorisation de mise sur le marché ne peut être invoquée par d’autres demandeurs en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, sauf si:
a)
la période de protection de la documentation technique visée aux articles 39 et 40 du présent règlement a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans;
b)
les demandeurs ont obtenu un consentement écrit sous la forme d’une lettre d’accès en ce qui concerne cette documentation.
2. La protection de la documentation technique établie au paragraphe 1 (ci-après dénommée «protection de la documentation technique») s’applique également dans les États membres dans lesquels le médicament vétérinaire n’est pas ou plus autorisé.
3. Aux fins de l’application des règles de protection de la documentation technique, une autorisation de mise sur le marché ou une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché qui ne diffère de l’autorisation de mise sur le marché octroyée précédemment au même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’en ce qui concerne les espèces cibles, les dosages, les formes pharmaceutiques, les voies d’administration ou les présentations sont considérées comme étant la même autorisation de mise sur le marché que celle octroyée précédemment au même titulaire.
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