Art. 89
Demande d’autorisation de fabrication
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 89
Demande d’autorisation de fabrication
1. Une demande d’autorisation de fabrication est soumise à une autorité compétente de l’État membre dans lequel se situe le site de fabrication.
2. Les demandes d’autorisation de fabrication comportent au moins les informations suivantes:
a)
les médicaments vétérinaires à fabriquer ou à importer;
b)
le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du demandeur;
c)
les formes pharmaceutiques à fabriquer ou à importer;
d)
des précisions sur le site de fabrication où les médicaments vétérinaires doivent être fabriqués ou importés;
e)
une déclaration attestant que le demandeur remplit les obligations énoncées aux articles 93 et 97.
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