Art. 90
Procédure d’octroi des autorisations de fabrication
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 90
Procédure d’octroi des autorisations de fabrication
1. Avant d’octroyer une autorisation de fabrication, l’autorité compétente effectue une inspection du site de fabrication.
2. L’autorité compétente peut exiger du demandeur qu’il fournisse des informations en complément de celles fournies dans la demande conformément à l’article 89. Lorsque l’autorité compétente se prévaut de cette faculté, le délai prévu au paragraphe 4 du présent article est suspendu ou révoqué jusqu’à ce que le demandeur ait fourni les données supplémentaires requises.
3. Une autorisation de fabrication n’est valable que pour le site de fabrication et les formes pharmaceutiques indiqués dans la demande visée à l’article 89.
4. Les États membres fixent les procédures d’octroi ou de refus des autorisations de fabrication. Ces procédures ne durent pas plus de 90 jours à compter de la réception par l’autorité compétente d’une demande d’autorisation de fabrication.
5. Une autorisation de fabrication peut être octroyée à titre conditionnel, sous réserve de l’obligation faite au demandeur de prendre des mesures ou d’adopter des procédures spécifiques dans un intervalle de temps donné. Lorsqu’une autorisation de fabrication a été octroyée à titre conditionnel, elle est suspendue ou retirée si les exigences ne sont pas respectées.
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