Art. 92
Demande de modification des autorisations de fabrication
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 92
Demande de modification des autorisations de fabrication
1. Si le titulaire d’une autorisation de fabrication sollicite une modification de cette autorisation de fabrication, la procédure d’examen de la demande doit être close dans un délai de 30 jours à compter de la date de réception de la demande par l’autorité compétente. Dans des cas justifiés, y compris lorsqu’une inspection est nécessaire, l’autorité compétente peut prolonger ce délai jusqu’à 90 jours.
2. La demande visée au paragraphe 1 contient une description de la modification sollicitée.
3. Au cours du délai visé au paragraphe 1, l’autorité compétente peut exiger du titulaire d’une autorisation de fabrication qu’il fournisse des informations supplémentaires dans un délai déterminé et peut décider de procéder à une inspection. La procédure est suspendue jusqu’à ce que ces informations supplémentaires aient été fournies.
4. L’autorité compétente évalue la demande visée au paragraphe 1, informe le titulaire d’une autorisation de fabrication du résultat de l’évaluation et, s’il y a lieu, modifie l’autorisation de fabrication et actualise, le cas échéant, la base de données sur la fabrication et la distribution en gros.
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