Art. 91
Base de données sur la fabrication et la distribution en gros
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 91
Base de données sur la fabrication et la distribution en gros
1. L’Agence crée et gère une base de données de l’Union sur la fabrication, l’importation et la distribution en gros (ci-après dénommée «base de données sur la fabrication et la distribution en gros»).
2. La base de données sur la fabrication et la distribution en gros contient des informations sur l’octroi, la suspension ou le retrait par les autorités compétentes d’autorisations de fabrication, d’autorisations de distribution en gros, de certificats de bonnes pratiques de fabrication et d’enregistrements de fabricants, d’importateurs et de distributeurs de substances actives.
3. Les autorités compétentes consignent dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros les informations relatives aux autorisations de fabrication et de distribution en gros et aux certificats accordés conformément aux articles 90, 94 et 100, ainsi que les informations relatives aux importateurs, aux fabricants et aux distributeurs de substances actives enregistrés conformément à l’article 95.
4. En collaboration avec les États membres et la Commission, l’Agence définit les spécifications fonctionnelles de la base de données sur la fabrication et la distribution en gros, y compris le format du dépôt électronique de données.
5. L’Agence veille à ce que les informations encodées dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros soient recueillies et rendues accessibles, et qu’elles soient partagées.
6. Les autorités compétentes bénéficient d’un accès sans restriction à la base de données sur la fabrication et la distribution en gros.
7. Le public a accès aux informations de la base de données sur la fabrication et la distribution en gros, sans pouvoir les modifier.
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