Art. 11
Étiquetage de l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 11
Étiquetage de l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires
1. L’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire comporte les informations suivantes et ne comporte pas d’autre information que:
a)
les informations visées à l’article 10, paragraphe 1;
b)
le contenu en masse, en volume ou en nombre d’unités de conditionnement primaire du médicament vétérinaire;
c)
une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants;
d)
une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est «à usage vétérinaire uniquement»;
e)
sans préjudice de l’article 14, paragraphe 4, une recommandation de lire la notice;
f)
dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention «médicament vétérinaire homéopathique»;
g)
dans le cas de médicaments vétérinaires non soumis à la présentation d’une ordonnance vétérinaire, la ou les indications;
h)
le numéro de l’autorisation de mise sur le marché.
2. Un État membre peut décider que, sur l’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire mis à disposition sur son territoire, un code d’identification soit ajouté aux informations requises en vertu du paragraphe 1. Ce code peut être utilisé pour remplacer le numéro de l’autorisation de mise sur le marché visé au paragraphe 1, point h).
3. Les informations visées au paragraphe 1 du présent article figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou sous la forme d’abréviations ou de pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union, tels qu’énumérés conformément à l’article 17, paragraphe 2.
4. En l’absence d’emballage extérieur, toutes les informations énumérées aux paragraphes 1 et 2 sont portées sur le conditionnement primaire.
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