Art. 10
Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 10
Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires
1. Le conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire comporte les informations suivantes et, sous réserve de l’article 11, paragraphe 4, ne comporte pas d’autre information que:
a)
le nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;
b)
la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d’administration, pour un volume ou une masse déterminés, en utilisant les dénominations communes;
c)
le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»;
d)
le nom, la dénomination sociale ou le logo du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
e)
les espèces cibles;
f)
la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l’abréviation «Exp.»;
g)
les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;
h)
la voie d’administration; et
i)
le cas échéant, le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul.
2. Les informations visées au paragraphe 1 du présent article figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou sous la forme d’abréviations ou de pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union, tels qu’énumérés conformément à l’article 17, paragraphe 2.
3. Sans préjudice du paragraphe 1, un État membre peut décider que, sur le conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire mis à disposition sur son territoire, un code d’identification soit ajouté aux informations requises en vertu du paragraphe 1.
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