Art. 9
Essais cliniques
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 9
Essais cliniques
1. La demande d’approbation d’un essai clinique est introduite, conformément au droit national applicable, auprès d’une autorité compétente de l’État membre dans lequel l’essai clinique doit avoir lieu.
2. L’approbation d’un essai clinique est subordonnée à l’exclusion de la chaîne alimentaire des animaux producteurs d’aliments utilisés dans les essais cliniques ou de leurs produits sauf si un temps d’attente approprié a été fixé par l’autorité compétente:
3. L’autorité compétente rend une décision quant à l’approbation ou au refus d’un essai clinique dans les 60 jours qui suivent la réception d’une demande conforme.
4. Les essais cliniques sont effectués en tenant dûment compte des lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques de la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH).
5. Les données provenant d’essais cliniques sont jointes à la demande d’autorisation de mise sur le marché aux fins de fournir la documentation visée à l’article 8, paragraphe 1, point b).
6. Les données provenant d’essais cliniques conduits hors de l’Union ne peuvent être prises en considération pour l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché que si ces essais ont été conçus, exécutés et notifiés conformément aux lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques du VICH.
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