Art. 78
Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 78
Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance
1. La personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, visée à l’article 77, paragraphe 8, veille à ce que les tâches suivantes soient accomplies:
a)
établir et mettre à jour le dossier permanent du système de pharmacovigilance;
b)
attribuer des numéros de référence au dossier permanent du système de pharmacovigilance et verser ce numéro de référence dans la base de données sur la pharmacovigilance pour chaque médicament;
c)
notifier aux autorités compétentes et à l’Agence, selon le cas, le lieu de l’activité;
d)
établir et gérer un système qui garantit que tous les effets indésirables présumés qui sont portés à l’attention du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché sont recueillis et enregistrés de manière à être accessibles au minimum sur un site dans l’Union;
e)
compiler les effets indésirables présumés visés à l’article 76, paragraphe 2, les évaluer, le cas échéant, et les enregistrer dans la base de données sur la pharmacovigilance;
f)
veiller à ce que toute requête des autorités compétentes ou de l’Agence concernant la transmission des informations complémentaires nécessaires pour évaluer le rapport bénéfice-risque d’un médicament vétérinaire reçoive rapidement une réponse complète;
g)
fournir aux autorités compétentes ou à l’Agence, selon le cas, toutes autres informations utiles pour détecter une modification du rapport bénéfice-risque d’un médicament vétérinaire, notamment les informations appropriées relatives aux études de surveillance après mise sur le marché;
h)
appliquer le processus de gestion des signaux visé à l’article 81 et veiller à ce que les modalités pour s’acquitter des responsabilités visées à l’article 77, paragraphe 4, soient en place;
i)
contrôler le système de pharmacovigilance et veiller, si nécessaire, à ce qu’un plan de mesures préventives ou correctives approprié soit élaboré et appliqué et, si nécessaire, à ce que le dossier permanent du système de pharmacovigilance soit modifié;
j)
veiller à ce que tous les membres du personnel du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché intervenant dans l’exécution des activités de pharmacovigilance bénéficient d’une formation continue;
k)
communiquer toute mesure réglementaire prise dans un pays tiers en lien avec les données de pharmacovigilance aux autorités compétentes et à l’Agence dans les vingt et un jours qui suivent la réception de ces informations.
2. La personne qualifiée visée à l’article 77, paragraphe 8, est le point de contact du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les inspections de pharmacovigilance.
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