Art. 76

Notification et enregistrement des effets indésirables présumés

En vigueur depuis le 11 déc. 2018

Article 76 Notification et enregistrement des effets indésirables présumés 1. Les autorités compétentes consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les effets indésirables présumés qui leur ont été notifiés et qui sont survenus sur le territoire de leur État membre, dans les 30 jours qui suivent la réception des notifications. 2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les effets indésirables présumés concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés et qui sont survenus dans l’Union ou dans un pays tiers ou qui ont été publiés dans la littérature scientifique, sans retard et au plus tard dans les 30 jours qui suivent la réception des notifications. 3. Pour les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée ou pour les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure nationale qui relèvent d’une saisine dans l’intérêt de l’Union visée à l’article 82, l’Agence peut exiger du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’il recueille des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données énumérées à l’article 73, paragraphe 2, et qu’il procède à des études de surveillance après mise sur le marché. L’Agence expose en détail les motifs de la requête, fixe un délai approprié et en informe les autorités compétentes. 4. Pour les produits autorisés en application de la procédure nationale, les autorités compétentes peuvent exiger du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’il recueille des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données énumérées à l’article 73, paragraphe 2, et qu’il procède à des études de surveillance postérieures à la mise sur le marché. L’autorité compétente expose en détail les motifs de la requête, fixe un délai approprié et en informe les autres autorités compétentes et l’Agence.

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