Art. 74

Base de données de l’Union sur la pharmacovigilance

En vigueur depuis le 11 déc. 2018

Article 74 Base de données de l’Union sur la pharmacovigilance 1. L’Agence, en collaboration avec les États membres, établit et gère une base de données de l’Union sur la pharmacovigilance aux fins de la notification et de l’enregistrement des effets indésirables présumés visés à l’article 73, paragraphe 2, (ci-après dénommée «base de données sur la pharmacovigilance»), laquelle contient également les informations relatives à la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée à l’article 77, paragraphe 8, les numéros de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance, les résultats et les conclusions du processus de gestion des signaux et les résultats des inspections de pharmacovigilance conformément à l’article 126. 2. La base de données sur la pharmacovigilance et la base de données sur les médicaments visée à l’article 55 sont interconnectées. 3. En collaboration avec les États membres et la Commission, l’Agence définit les spécifications fonctionnelles de la base de données sur la pharmacovigilance. 4. L’Agence veille à ce que les informations notifiées soient téléchargées dans la base de données sur la pharmacovigilance et rendues accessibles conformément à l’article 75. 5. Le système de la base de données sur la pharmacovigilance est établi sous la forme d’un réseau de traitement des données permettant la transmission de données entre les États membres, la Commission, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, de sorte qu’en cas d’alerte liée aux données de pharmacovigilance, il soit possible d’examiner les options de gestion des risques et toute mesure appropriée visée aux articles 129, 130 et 134.

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