Art. 73
Système de pharmacovigilance de l’Union
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 73
Système de pharmacovigilance de l’Union
1. Les États membres, la Commission, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché collaborent à la création et à la gestion d’un système de pharmacovigilance de l’Union qui leur permet d’effectuer des tâches de pharmacovigilance eu égard à l’innocuité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires autorisés de sorte que le rapport bénéfice/risque soit évalué en permanence.
2. Les autorités compétentes, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché prennent les mesures nécessaires pour mettre à disposition des moyens de notifier et encouragent la notification des effets indésirables présumés suivants:
a)
toute réaction défavorable et non voulue à un médicament vétérinaire constatée chez tout animal;
b)
tout manque d’efficacité d’un médicament vétérinaire observé après qu’il a été administré à un animal, que cette administration soit ou non conforme au résumé des caractéristiques du produit;
c)
tout incident environnemental observé à la suite de l’administration d’un médicament vétérinaire à un animal;
d)
toute réaction nocive constatée chez l’homme exposé à un médicament vétérinaire;
e)
toute détection de la présence d’une substance pharmacologiquement active ou d’un résidu marqueur dans un produit d’origine animale à une teneur dépassant les limites maximales de résidus fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009 après respect du temps d’attente fixé;
f)
toute présomption de transmission d’un agent infectieux par un médicament vétérinaire;
g)
toute réaction défavorable et non voulue à un médicament à usage humain constatée chez un animal.
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