Art. 79
Responsabilités des autorités compétentes et de l’Agence en matière de pharmacovigilance
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 79
Responsabilités des autorités compétentes et de l’Agence en matière de pharmacovigilance
1. Les autorités compétentes définissent les procédures nécessaires pour évaluer les résultats et les conclusions du processus de gestion des signaux consignés dans la base de données sur la pharmacovigilance conformément à l’article 81, paragraphe 2, ainsi que les effets indésirables présumés qui leur sont notifiés, examinent les options de gestion des risques et prennent toute mesure appropriée visée aux articles 129, 130 et 134 concernant les autorisations de mise sur le marché.
2. Les autorités compétentes peuvent imposer des obligations particulières aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé en matière de notification des effets indésirables présumés. L’Agence peut organiser des réunions ou un réseau de groupes de vétérinaires ou d’autres professionnels de la santé, lorsqu’il existe un besoin particulier de collecte, de compilation ou d’analyse de certaines données de pharmacovigilance.
3. Les autorités compétentes et l’Agence rendent publiques toutes les informations importantes concernant les effets indésirables présumés liés à l’utilisation d’un médicament vétérinaire. Elles le font en temps utile et par tout moyen de communication accessible au public, en le notifiant préalablement ou simultanément au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
4. Les autorités compétentes vérifient, en effectuant les contrôles et inspections visés aux articles 123 et 126, que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché respectent les exigences en matière de pharmacovigilance énoncées dans la présente section.
5. L’Agence définit les procédures nécessaires pour évaluer les effets indésirables présumés qui lui sont notifiés concernant les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée et recommande des mesures de gestion des risques à la Commission. La Commission prend toute mesure visée aux articles 129, 130 et 134 qui est appropriée concernant les autorisations de mise sur le marché.
6. L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, peut à tout moment exiger du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’il soumette une copie du dossier permanent du système de pharmacovigilance. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet ladite copie dans un délai maximal de sept jours suivant la réception de la demande.
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