Art. 54

Procédure de réexamen

En vigueur depuis le 11 déc. 2018

Article 54 Procédure de réexamen 1. Si l’autorité compétente d’un État membre concerné soulève, conformément à l’article 49, paragraphe 5, à l’article 52, paragraphe 6, à l’article 53, paragraphe 8, ou à l’article 66, paragraphe 8, des objections au sens desdits articles au rapport d’évaluation ou au rapport d’évaluation actualisé, respectivement, elle fournit sans tarder un exposé détaillé des motifs de chacune de ces objections à l’autorité compétente de l’État membre de référence, aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur ou titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. L’autorité compétente de l’État membre de référence saisit sans tarder le groupe de coordination des points de désaccord. 2. L’autorité compétente de l’État membre de référence prend les mesures nécessaires afin de parvenir à un accord au sujet de l’objection formulée, dans un délai de 90 jours à compter de la réception de l’objection. 3. L’autorité compétente de l’État membre de référence offre au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché la possibilité de faire connaître son point de vue, oralement ou par écrit, en ce qui concerne les objections soulevées. 4. Lorsque les autorités compétentes visées à l’article 49, paragraphe 1, à l’article 52, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1, et à l’article 66, paragraphe 1, sont parvenues à un accord, l’autorité compétente de l’État membre de référence clôt la procédure et en informe le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes de l’État membre concerné octroient une autorisation de mise sur le marché ou la modifient. 5. Lorsque les autorités compétentes visées à l’article 49, paragraphe 1, à l’article 52, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1, et à l’article 66, paragraphe 1, s’accordent par consensus pour refuser l’autorisation de mise sur le marché ou rejeter la modification, l’autorité compétente de l’État membre de référence clôt la procédure et en informe le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en indiquant les motifs du refus ou du rejet. Les autorités compétentes des États membres concernés refusent ensuite l’autorisation de mise sur le marché ou rejettent la modification. 6. Si les autorités compétentes visées à l’article 49, paragraphe 1, à l’article 52, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1, et à l’article 66, paragraphe 1, ne peuvent trouver un accord par consensus, le groupe de coordination fournit à la Commission le rapport d’évaluation visé à l’article 49, paragraphe 5, à l’article 52, paragraphe 6, à l’article 53, paragraphe 2, et à l’article 66, paragraphe 3, respectivement, accompagné d’informations relatives aux points de désaccord au plus tard dans les 90 jours qui suivent la date à laquelle l’objection visée au paragraphe 1 du présent article a été soulevée. 7. Dans les 30 jours suivant la réception du rapport et des informations visés au paragraphe 6, la Commission prépare un projet de décision à adopter au sujet de la demande. Le projet de décision est transmis aux autorités compétentes et au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. 8. La Commission peut demander des précisions aux autorités compétentes ou à l’Agence. Le délai indiqué au paragraphe 7 est suspendu jusqu’à l’obtention des précisions demandées. 9. Aux fins de la répartition des tâches pour les modifications requérant une évaluation conformément à l’article 66, une autorité compétente de l’État membre de référence mentionnée dans le présent article désigne l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, et les États membres concernés mentionnés désignent les États membres appropriés. 10. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision en ce qui concerne l’octroi, la modification, le refus ou le retrait d’une autorisation de mise sur le marché ou sur le rejet d’une modification. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

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