Art. 55
Base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 55
Base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires
1. L’Agence met en place et, en collaboration avec les États membres, gère une base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires (ci-après dénommée «base de données sur les médicaments»).
2. La base de données sur les médicaments contient au moins les informations suivantes:
a)
pour les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union par la Commission et par les autorités compétentes:
i)
le nom du médicament vétérinaire;
ii)
la ou les substances actives du médicament vétérinaire et son dosage;
iii)
le résumé des caractéristiques du produit;
iv)
la notice;
v)
le rapport d’évaluation;
vi)
la liste des sites de fabrication du médicament vétérinaire; et
vii)
les dates de commercialisation du médicament dans un État membre;
b)
pour les médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément au chapitre V dans l’Union par les autorités compétentes:
i)
le nom du médicament vétérinaire homéopathique enregistré;
ii)
la notice; et
iii)
la liste des sites de fabrication du médicament vétérinaire homéopathique enregistré;
c)
les médicaments vétérinaires dont l’utilisation dans un État membre est autorisée conformément à l’article 5, paragraphe 6;
d)
le volume annuel des ventes et les informations relatives à la disponibilité de chaque médicament vétérinaire.
3. La Commission adopte, au moyen d’actes d’exécution, les mesures nécessaires et les modalités établissant:
a)
les spécifications techniques de la base de données sur les médicaments, notamment le mécanisme d’échange de données électroniques servant à partager des données avec les systèmes nationaux existants et le format des dépôts électroniques;
b)
les modalités de fonctionnement de la base de données sur les médicaments, en particulier afin de veiller à la protection des informations commerciales confidentielles et à la sécurité de l’échange d’informations;
c)
les spécifications détaillées des informations à déposer, à actualiser et à partager dans la base de données sur les médicaments et les acteurs habilités à le faire;
d)
les mesures d’intervention à appliquer en cas d’indisponibilité d’une fonctionnalité de la base de données sur les médicaments;
e)
le cas échéant, les données à inclure dans la base de données sur les médicaments en plus des informations visées au paragraphe 2 du présent article.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.
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