Art. 22
Demande fondée sur des données bibliographiques
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 22
Demande fondée sur des données bibliographiques
1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), le demandeur n’est pas tenu de fournir la documentation relative à la sécurité et à l’efficacité s’il démontre que les substances actives du médicament vétérinaire sont d’un usage vétérinaire bien établi dans l’Union depuis au moins dix ans et qu’elles présentent une efficacité documentée ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité.
2. La demande satisfait aux exigences fixées à l’annexe II.
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