Art. 24
Validité d’une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et procédure de réexamen
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 24
Validité d’une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et procédure de réexamen
1. Par dérogation à l’article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité a une durée de validité de cinq ans.
2. Avant l’expiration de la période de validité de cinq ans visée au paragraphe 1 du présent article, les autorisations de mise sur le marché pour un marché limité octroyées conformément à l’article 23 sont réexaminées sur la base d’une demande du titulaire de ladite autorisation de mise sur le marché. Cette demande comprend une évaluation bénéfice-risque actualisée.
3. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité soumet une demande de réexamen à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation ou à l’Agence, selon le cas, au moins six mois avant l’expiration de la période de validité de cinq ans visée au paragraphe 1 du présent article. La demande de réexamen se limite à démontrer que les conditions visées à l’article 23, paragraphe 1, continuent d’être satisfaites.
4. Lorsqu’une demande de réexamen a été soumise, l’autorisation de mise sur le marché pour un marché limité reste valable jusqu’à ce que l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, ait adopté une décision.
5. L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, évalue les demandes de réexamen et de prolongation de la validité de l’autorisation de mise sur le marché.
Sur la base de cette évaluation, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, prolonge la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché par périodes supplémentaires de cinq ans, si le rapport bénéfice-risque demeure positif.
6. L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut à tout moment octroyer, en ce qui concerne un médicament vétérinaire autorisé pour un marché limité, une autorisation de mise sur le marché valable pour une durée illimitée, à condition que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour un marché limité soumette les données manquantes en matière d’innocuité ou d’efficacité visées à l’article 23, paragraphe 1.
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