Art. 83

Procédure de saisine dans l’intérêt de l’Union

En vigueur depuis le 11 déc. 2018

Article 83 Procédure de saisine dans l’intérêt de l’Union 1. L’Agence publie sur son site internet l’information selon laquelle une saisine a été introduite en vertu de l’article 82 et invite les parties intéressées à faire part de leurs observations. 2. L’Agence demande au comité visé à l’article 139 d’examiner la question qui lui a été soumise. Le comité émet un avis motivé dans les 120 jours après qu’il a été saisi. Il peut prolonger ce délai d’une durée supplémentaire pouvant aller jusqu’à 60 jours, compte tenu des commentaires des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés. 3. Avant d’émettre son avis, le comité donne aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés la possibilité de fournir des explications dans un délai qu’il impartit. Le comité peut suspendre le délai visé au paragraphe 2 pour permettre aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés de préparer leurs explications. 4. Aux fins de l’examen de la question, le comité désigne l’un de ses membres comme rapporteur. Le comité peut désigner des experts indépendants chargés de le conseiller sur des aspects spécifiques. Lorsqu’il désigne ces experts, il définit leurs tâches et fixe une date limite pour leur réalisation. 5. L’Agence transmet l’avis définitif du comité, dans les 15 jours suivant son adoption par le comité, aux États membres, à la Commission et aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés. L’avis est accompagné d’un rapport d’évaluation d’un ou de plusieurs médicaments vétérinaires et de la motivation des conclusions qui y figurent. 6. Dans les 15 jours suivant la réception de l’avis du comité, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut notifier par écrit à l’Agence son intention de demander un réexamen de cet avis. Dans ce cas, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché transmet les motifs détaillés de la demande de réexamen à l’Agence dans les 60 jours suivant la réception de l’avis. 7. Dans les 60 jours suivant la réception de la demande visée au paragraphe 6, le comité réexamine son avis. Les motivations des conclusions obtenues sont annexées au rapport d’évaluation visé au paragraphe 5.

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