Art. 82

Champ d’application de la saisine dans l’intérêt de l’Union

En vigueur depuis le 11 déc. 2018

Article 82 Champ d’application de la saisine dans l’intérêt de l’Union 1. Lorsque les intérêts de l’Union sont en jeu, notamment ceux de la santé publique, de la santé animale ou de l’environnement en ce qui concerne la qualité, l’innocuité ou l’efficacité des médicaments vétérinaires, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, une ou plusieurs autorités compétentes d’un ou plusieurs États membres ou la Commission peuvent faire part de leur préoccupation à l’Agence aux fins de l’application de la procédure prévue à l’article 83. L’objet de la préoccupation doit être clairement cerné. 2. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, l’autorité compétente concernée ou la Commission en informent les autres parties concernées. 3. Les autorités compétentes des États membres et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché transmettent à l’Agence, à sa demande, toutes les informations disponibles en rapport avec la saisine dans l’intérêt de l’Union. 4. L’Agence peut limiter la saisine dans l’intérêt de l’Union à certaines parties spécifiques des termes de l’autorisation de mise sur le marché.

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