Art. 129

Mesures de restriction temporaires motivées par la sécurité

En vigueur depuis le 11 déc. 2018

Article 129 Mesures de restriction temporaires motivées par la sécurité 1. Lorsqu’un risque pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement exige une action immédiate, des mesures de restriction temporaires motivées par la sécurité peuvent être imposées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et à toute autre personne soumise à des obligations au titre du présent règlement, par l’autorité compétente et, dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, également par la Commission. Ces mesures de restriction temporaires motivées par la sécurité peuvent inclure: a) une restriction de la distribution des médicaments vétérinaires à la demande de l’autorité compétente et, dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, également à la demande de la Commission auprès de l’autorité compétente; b) une restriction de l’utilisation des médicaments vétérinaires à la demande de l’autorité compétente et, dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, également à la demande de la Commission auprès de l’autorité compétente; c) la suspension d’une autorisation de mise sur le marché par l’autorité compétente qui a délivré ladite autorisation et, dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, par la Commission. 2. L’autorité compétente concernée informe, au plus tard le jour ouvrable suivant, les autres autorités compétentes et la Commission de l’imposition de toute mesure de restriction temporaire motivée par la sécurité. Dans le cas des autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée, la Commission informe, en même temps, les autorités compétentes de l’imposition de toute mesure de restriction temporaire motivée par la sécurité. 3. Les autorités compétentes et la Commission peuvent, en même temps qu’elles imposent une restriction conformément au paragraphe 1 du présent article, porter l’affaire devant l’Agence conformément à l’article 82. 4. S’il y a lieu, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché introduit une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 62.

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