Art. 130
Suspension, retrait ou modification des termes des autorisations de mise sur le marché
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 130
Suspension, retrait ou modification des termes des autorisations de mise sur le marché
1. L’autorité compétente ou, dans le cas des autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée, la Commission suspend ou retire l’autorisation de mise sur le marché ou demande au titulaire de ladite autorisation d’introduire une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché si le rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire n’est plus positif ou s’il est insuffisant pour permettre de garantir la sécurité des denrées alimentaires.
2. L’autorité compétente ou, dans le cas des autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée, la Commission retire l’autorisation de mise sur le marché si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne répond plus à l’exigence, visée à l’article 5, paragraphe 4, selon laquelle il doit être établi dans l’Union.
3. L’autorité compétente ou, dans le cas des autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée, la Commission peut suspendre ou retirer l’autorisation de mise sur le marché ou demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’introduire une demande de modification des termes de l’autorisation, selon le cas, dans une ou plusieurs des circonstances suivantes:
a)
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne satisfait pas aux exigences énoncées à l’article 58;
b)
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne satisfait pas aux exigences énoncées à l’article 127;
c)
le système de pharmacovigilance établi conformément à l’article 77, paragraphe 1, est inadéquat;
d)
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne s’acquitte pas des obligations qui lui incombent en application de l’article 77;
e)
la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance ne remplit pas ses fonctions telles que définies à l’article 78.
4. Aux fins des paragraphes 1, 2 et 3, dans le cas des autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée, la Commission, avant d’agir, demande, s’il y a lieu, l’avis de l’Agence dans le délai qu’elle fixe en fonction de l’urgence, afin que soient examinées les raisons visées auxdits paragraphes. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire est invité à présenter des explications orales ou écrites dans un délai fixé par la Commission.
Après avis de l’Agence, la Commission adopte, si nécessaire, des mesures provisoires, qui sont appliquées immédiatement. La Commission adopte une décision finale par voie d’actes d’exécution. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.
5. Les États membres déterminent les modalités d’application des paragraphes 1, 2 et 3.
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