Art. 127
Preuve de la qualité du produit pour les médicaments vétérinaires
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 127
Preuve de la qualité du produit pour les médicaments vétérinaires
1. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dispose des résultats des contrôles effectués sur le médicament vétérinaire ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication, conformément aux méthodes prévues dans l’autorisation de mise sur le marché.
2. Si une autorité compétente arrive à la conclusion qu’un lot d’un médicament vétérinaire n’est pas conforme au rapport de contrôle du fabricant ou aux spécifications prévues dans l’autorisation de mise sur le marché, elle prend des mesures à l’égard du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du fabricant, et elle en informe en conséquence les autorités compétentes des autres États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé, ainsi que l’Agence lorsque le médicament vétérinaire est autorisé en application de la procédure centralisée.
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